美敦力完成混合型闭环关键试验

更新(3/29/16):

Medtronic最近与我们确认，最小的670g / Genite 3混合闭环系统的美国枢轴试验现已完成。公司希望在今年6月结束前向FDA提交系统，这意味着快速的审查仍然可以在2017年4月（一个雄心勃勃的目标）启动。Of the 124 patients in the trial, a striking 80% have opted to continue using the device through the FDA’s continued access program (more on this below) – this demonstrates strong participant enthusiasm for the system, plus FDA comfort with real-world use of the device. Read below for more on details on this hybrid closed loop system and its potential launch timeline.

原文（2/26/16）：

在米兰的ATTD会议上，Fran Kaufman博士（首席医务人员，Medtronic Diarbetes）分享了我们关键的审判对于MiniMed 670G/Enlite 3“混合闭环(HCL)”系统的研究已经“接近尾声”——最后一名研究参与者(100名完成研究的参与者)将于本月离开研究，比我们最初预计的早了三个月。考夫曼博士暗示，670G最早可能于明年在美国上市，这与美敦力公司的说法一致之前的目标将于2017年4月推出自动胰岛素输送系统。

发射时间取决于设备通过FDA的速度如何快速移动，尽管有理由是乐观的。完成研究后，大约670克的试验参与者向FDA成功申请了用于继续访问和使用系统。Kaufman博士与一封这封信共享了一个引人注目的患者报价：

“亲爱的FDA,我目前正在参加一个为期3个月的美敦力670G胰岛素泵的家庭研究。这台泵极大地改变了我和我全家的生活。”

这是一项由患者主导的计划(美敦力公司并不知情)，而且FDA实际上批准了试验参与者的请求是一个重要的积极因素——这表明FDA对现实世界中自动胰岛素输送的安全性和益处有一定的信心。我们希望这转化为MiniMed 670G更快的审查和批准。当然，670G在一年左右的时间内获得批准是一个雄心勃勃的时间表，所以很多事情都必须顺利进行。

考夫曼博士还透露，美敦力正计划对670G进行一项重大的、1000名患者的6个月后结果研究。这项研究将是美敦力糖尿病史上规模最大的研究，并将670G在真实环境下与带有CGM(无自动化)的胰岛素泵或自身泵进行比较。该研究将更明确地显示自动胰岛素输送能在多大程度上改善低血糖和平均血糖(A1c)——我们希望这两方面都有所改善。

Enlite 3传感器是否足以自动给胰岛素注射?MiniMed 670G将包括更新的Enlite 3传感器，具有更好的准确性和智能诊断，以检测传感器的健康状况。ATTD提供的数据显示，Enlite 3比目前的Enlite准确率提高了约20%——平均误差为11% (Enlite 3)对14% (Enlite)——这应该意味着更少的误报和更好的自动化系统。与我们交谈过的专家说，Enlite 3是多比530G的Enlite更好，根据我们听到的，试验参与者似乎很喜欢它。

670G是如何工作的?基于每五分钟的3 CGM读数，670g泵的软件自动增加或减少基础胰岛素递送，以靶向120 mg / d1的血糖。670G算法完全集成在泵本身内，因此患者只需要佩戴3CGM传感器和最小的670G泵 - 无需携带单独的CGM接收器或电话。670克被认为是一个“混合闭环”，因为用户仍需要膳食，并通知运动系统。否则，它会在背景中处理胰岛素给药，这在夜间特别有价值（〜80％+延时）。我们确实在ATTD中学于670G不会根据CGM读数提供自动校正推注;当拍摄佛教徒时，它只会提出矫正推注。仍然，670g将调节基底胰岛素，以保持葡萄糖范围内，因此它将有助于解决一些高度并消除大多数低点。

完全自动化的胰岛素输送(无需人工注射)怎么样?考夫曼博士暗示美敦力正在继续开发下一代闭环系统。它将把目前的670G算法与美敦力去年授权使用的dream算法结合起来。至少，我们理解这将增加基于CGM读数的修正丸，进一步自动解决高点。美敦力还希望增加更大的个性化——改进用户界面、膳食公告、模式识别，甚至额外的传感器输入(如活动、心率、睡眠模式等)。其中一部分可能来自美敦力与IBM Watson的合作，后者计划在今年夏天推出一款低血糖预测应用。美敦力从未透露过这些下一代自动化系统的时间表，但我们认为它们可能会在2018年或更晚一些时候推出。-AB