二甲双胍对100多万2型糖尿病患者是安全的

FDA扩大了对轻中度肾病患者的使用范围。

FDA最近发布了一份报告药物安全通讯宣布修订二甲双胍标签，以扩大二甲双胍在2型糖尿病和轻中度肾（肾）损害患者中的应用。此前，FDA建议不要使用二甲双胍（Glucophage、Glumetza、Riomet和Fortamet）这条消息可能会使160多万糖尿病患者服用二甲双胍，这是处方最广泛的糖尿病药物取得的重大胜利。

二甲双胍是一种安全、便宜、有效的治疗2型糖尿病的一线药物，早在1994年就被批准了。当时，FDA担心二甲双胍(通过肾脏从体内清除)会积聚在肾功能低下的人的血液中，使他们有发生乳酸酸中毒的风险——如果不及时治疗，会危及生命。因此，FDA禁止患有中度至轻度肾病的人使用二甲双胍。医生仍然可以在“标签外”开该药，尽管安全警告确实阻止了许多人使用该药。

A.发表在《美国医学会杂志》上的研究2014年底，美国食品和药物管理局的观点发生了改变。作者回顾了65篇关于二甲双胍在肾损害患者中应用的文章，结论是FDA的限制过于谨慎，缺乏足够的证据支持。研究人员发现，即使是处于中度肾损害最严重临界值（eGFR为30毫升/分钟/1.73米）的人群^2.)使用二甲双胍不会增加乳酸酸中毒的风险。[肾功能通过一种称为“eGFR”的血液测试进行评估，该测试估计每分钟有多少血液通过肾脏的过滤系统。它以稍微笨重的单位“ml/min/1.73m”进行测量^2.“定义为轻度至中度肾损害作为30-45 ml/min/1.73 m的eGFR^2..]

这些变化也发生在对2012年和2013年两份公民请愿书的回应中。两份请愿书，一份由耶鲁大学的卡西娅·利普斯卡博士和西尔维奥·因祖其博士牵头，另一份由詹姆斯·弗洛里博士领导（纽约市威尔康奈尔医学院）鼓励FDA审查支持二甲双胍用于肾损害患者的证据FDA公告Inzucchi博士特别提到这些请愿书是这一变化背后的驱动力。他说，这些变化可能会使780000-160万美国患者获得新的二甲双胍治疗资格——这证明了患者和提供者主导的宣传工作能够产生真正的影响！

在FDA沟通后的一次简短采访中，Inzucchi博士似乎对这一变化非常满意。然而，他指出，他希望公告中包括这样一项建议，即如果该药物用于eGFR 30-45（中度肾损害）患者，作为一项额外的安全措施，剂量应减少一半。这是他多年来的做法。