诺和诺德将于2013年底启动诺沃格超快速反应版的3期研究

去年12月，诺和诺德宣布将在2013年底直接推进诺佛洛(Novolog)的超速效版FIAsp进入3期临床试验(这是一种药物提交监管机构之前的最后一系列研究;看到学习曲线在谩骂# 16)。该公司预计，名为“发病”(Onset)的第三期项目将包括约3000名1型或2型糖尿病患者。这意味着FIAsp最早可能在2014年底或2015年初提交监管文件，也就是说最早可能在2015年底或2016年初获得批准。

诺和诺德是全球最大的胰岛素制造商，我们认为这是一个令人振奋的消息，我们相信餐时胰岛素是最具改进空间的胰岛素。相比当前快速胰岛素(Novolog,优泌林,Apidra),像FIAsp ultra-rapid-acting胰岛素会在进餐时间最大的影响,因为胰岛素更快行动会更好地满足餐后的血糖迅速上升(和更好地模仿胰岛素的即时速度附近没有糖尿病的人)。更快的胰岛素也比目前的速效胰岛素更方便，目前的速效胰岛素建议在饭前30分钟服用。新型的超速效胰岛素也可能与更少的低血糖有关(因此，潜在的体重增加也更少)——如果胰岛素能更快地降低血糖，患者就不太可能囤积胰岛素，经历延迟的低血糖。最后，一种速效胰岛素将显著改善人工胰腺的开发，因为闭环算法严格控制血糖的能力受到现有速效类似物的缓慢速度的限制。

诺和诺德公司(Novo Nordisk)的FIAsp是第二接近市场的超速效胰岛素，仅次于Mannkind公司的Afrezza(一种用于1型和2型糖尿病患者的超速效吸入餐时胰岛素)。MannKind计划在2013年第三季度将Afrezza重新提交给FDA，这意味着批准可能会在2014年上半年的某个时候到来之前被FDA拒绝批准2011年1月)。Biodel有几种不同的超速效胰岛素正在开发中，预计2013年将有来自1期和2期研究的数据。正如会议上的珍珠在谩骂Halozyme也试图通过添加一种酶(PH20)来产生快速作用的胰岛素，这种酶会暂时降解皮肤中的结缔组织，允许胰岛素更快地被吸收。一种方法是在插入胰岛素泵输液器之前测试PH20注射液(“给药前”)。虽然FDA已经批准PH20与其他药物一起使用，但Halozyme计划在2013年进行一项大型研究，以证实该公司在胰岛素泵中发现的早期有希望的结果。很高兴看到基础胰岛素的新进展，但特别是对于只使用快速作用胰岛素的泵，这将是一个重要的进展。最后,专利将在未来几年到期目前“快速行动”胰岛素(优泌林,Novolog Apidra),这意味着这些也将成为更多的患者更容易——非常积极的在我们的书,他们倾向于工作更好地为许多病人比传统的“普通”胰岛素,这是更不稳定的。我们期待着这一领域的发展。ab