Omnipod 5试验结果显示，成人和青年糖尿病患者的发病时间延长

伊丽莎·斯科勒和艾伯特·蔡

Insulet的Omnipod 5自动胰岛素输送系统被证明对成人、青少年和1型糖尿病儿童有效、安全且易于使用。一个非常小的小组的早期结果也表明Omnipod 5对2型糖尿病患者特别有帮助。

Insulet共享结果来自其新型Omnipod 5自动胰岛素输送系统的临床试验(援助)AID系统结合了连续血糖监测仪(CGM)以及通过胰岛素泵自动调节胰岛素输送的智能算法。Omnipod 5系统在成人、青少年和1型糖尿病儿童中进行了测试，以评估其有效性和安全性。在这两项研究中，Omnipod 5被发现安全且易于使用，并导致A1C和范围内时间的改善(提尔）.

Omnipod 5是什么？

这个Omnipod 5系统是第一个无管、贴片式AID系统;它也将是第一个全智能手机控制的急救系统。该系统包括Insulet的一次性Omnipod胰岛素贴片泵、Dexcom的G6 CGM和Omnipod 5算法(内置在贴片泵中)。使用安卓智能手机的用户将能够通过Omnipod 5应用程序访问他们的数据并控制他们的胰岛素输送。目前，使用iOS设备的用户将使用一个系统控制器，直到该应用程序的iPhone版本开发出来并获得FDA批准。

Omnipod 5的其他显著特征包括:

• 可调节的血糖目标在110到150毫克/分升之间，可根据一天的时间进行调整。

• 低保护功能允许用户临时将其血糖目标设定为150 mg/dl，并限制胰岛素输送以防止低血糖(低血糖症)。这在运动时特别有用。

• 内置的智能推注计算器，由葡萄糖值通知和趋势。

• 泵的算法和Dexcom G6之间的直接通信意味着即使附近没有智能手机或泵控制器，系统也能工作。

目前美国唯一可用的援助系统是天腾公司的Control-IQ和美敦力的最低670克和770克．Omnipod将是第一个使用贴片泵的系统。欲了解更多有关国际援助技术的进展，请阅读“技术在地平线上：2021年自动胰岛素输送（AID）将在哪里？”

审判显示了什么？

这个临床试验纳入241名1型糖尿病患者（129名青少年和成人以及112名儿童）在美国。在试验的前两周，受试者佩戴Dexcom G6 CGM，按照他们通常的胰岛素方案采集基线数据；然后他们使用Omnipod 5系统三个月。使用Omnipod 5三个月后，范围内的时间增加，高血糖和低血糖的时间减少，平均A1C降低。你可以在下面的图表中查看数据。

• 时间范围：

  • 成人和青少年的TIR从65%增加到74%，即每天超过2小时。

  • 儿童的TIR从52%增加到68%，即每天超过三个半小时。

• 高血糖症:

  • 在成人试验中，超出范围的时间（焦油或葡萄糖水平大于180 mg/dl）从32%降至25%。

  • 在儿童试验中，TAR从45%下降到30%——每天大约三个半小时的差异。

• 低血糖症:

  • 在成人试验中，低于范围的时间（TBR，低于70 mg/dl的葡萄糖水平）从2.0%降至1.1%。

  • Omnipod 5并没有降低儿童的TBR，这在基线检查时已经很低（1.4%）。

• 平均A1C：

  • 在成人和青少年中，A1C从7.2%下降到6.8%。在研究结束时，三分之二的参与者的A1Cs低于7%——这是美国糖尿病协会的数据目标适合糖尿病患者。

  • 在儿童中，A1C从7.7%下降到7%。到研究结束时，超过一半(53%)的参与者A1C低于7%(相比之下，基线时只有23%)。

• 大多数参与者将继续:92%的成年人和青少年，以及99%的儿童，选择继续使用Omnipod 5在一年的延长阶段的试验。

	青少年和成年人		儿童
研究样本	128名1型糖尿病患者，年龄14-70岁		113名1型糖尿病患者，年龄6-13岁
	基线	研究	基线	研究
时间范围内	65％	74%	52％	68％
A1C	7.2%	6.8%	7.7%	7%
超出范围的时间（葡萄糖大于180毫克/分升）	32%	25%	45％	30％
超过250毫克/分升的时间	10％	6%	19%	10％
低于范围(血糖低于70 mg/dl)	2%	1.1%	1.4%	1.5%
低于54毫克/分升的时间	0.2%	0.2%	0.1%	0.2%

该临床试验还在成人2型糖尿病患者中测试Omnipod 5，以观察该系统在2型糖尿病患者中是否同样有效。该试验前四名参与者的结果共享，显示出积极的效果。仅使用Omnipod 5 8周后，该组的TIR就翻了一番多（从基线检查时的27%降至59%，每天相差近8小时），血糖水平高于250 mg/dl的时间大幅下降（从基线检查时的40%降至11%）。

我们期待着试验的全部结果。这项小型研究的最终目标是招募24名患有2型糖尿病且A1C介于8%和12%之间的参与者。参与者将在标准治疗（MDI基础推注或仅基础胰岛素治疗）的前两周佩戴Dexcom G6，然后使用Omnipod 5八周。参与者将继续服用之前的任何降糖药物。

在各个群体中，新的结果令人鼓舞。Omnipod 5已经提交给FDA，有望很快获得批准;Insulet计划在2021年上半年开始限量发布该产品，并在今年晚些时候全面发布。