Orexigen为Contrave进行的心血管结果试验(Light Study)比预期的要快

俗话说坏事成三。2010年末和2011年初，Arena的Belviq(前称Lorqess)、Vivus的Qsymia(前称Qnexa)和Orexigen的Contrave都因未解决的安全问题而被美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准。人们没有提到的是，事情往往还有一线希望——最近，Belviq和Qsymia获得了FDA的批准，Orexigen宣布Contrave在重新提交的过程中进展得比预期更快。

在Contrave的案例中，FDA在2011年初拒绝批准该药物，因为在临床试验中观察到Contrave治疗会导致心率和血压轻微上升(见图)现在新下在谩骂# 30)。考虑到该药物的心血管安全性，FDA要求Orexigen进行一项“结果试验”，跟踪心血管“事件”(如中风、心脏病发作、心血管原因导致的死亡)。然而，该机构最初的要求过于繁琐(就试验规模和持续时间而言)，所以Orexigen决定停止Contrave的开发(见现在新下在谩骂# 34)。在Orexigen和FDA之间进行了一系列互动之后，FDA明确了一个可行的批准途径，放宽了结果研究的标准，并允许Orexigen使用试验的中期结果作为批准的基础现在新下在谩骂# 36)。

Contrave的心血管结果试验这项名为“光研究”(Light Study)的研究从2012年6月初开始招募参与者。Orexigen最近宣布，参与试验的人数比预期的要快(仅在前五个半星期就有超过1500人参加了试验!)通过快速注册，Orexigen有可能(但不能保证)比最初预期(2014年初)更早地将Contrave重新提交给FDA审查。这是因为结果试验是“事件驱动的”，这意味着在进行中期分析(和重新提交)之前，试验参与者必须经历预先指定的事件数量。如果Contrave显示是安全的心血管风险,希望不会太长时间在市场上的药物加入Belviq和Qsymia——更安全有效的选项,肥胖,更好,因为不是所有的人都能应对任何治疗。- - - - - -TT /大众