Orexigen暂停美国肥胖药物Contrave的开发，直到2012年

在之前的文章中，我们记录了Orexigen的抗肥胖药物Contrave在监管过程中的艰难历程。去年12月，FDA咨询委员会以13-7的投票结果赞成批准ContraveNewNowNext在谩骂# 28)。然而，令许多业内人士惊讶的是，美国食品和药物管理局选择不批准Contrave(见NewNowNext在谩骂#30)，并指出使用这种药物可能会产生心血管副作用(心率和血压升高)。最近，Orexigen与FDA讨论了心血管结果试验的设计，以缓解这些担忧。在这次会议上，FDA列出了对Contrave适当的心血管结果试验的严格要求，包括对60,000-100,000患者的大规模试验人群的登记。Orexigen计划对FDA的要求提出上诉，但从历史上看，这些都被证明是无效的。根据目前的FDA，由于FDA繁琐的要求，我们预计目前不会在这方面采取行动，事实上，该机构的要求可能会在2012年初举行关于肥胖药物心血管风险评估的咨询委员会会议后改变。因此，Orexigen已采取行动，暂停在美国开发Contrave。真是病人的耻辱。与此同时，该公司将积极探索美国以外的减肥药机会，并寻求收购新的业务线。我们对FDA在这方面的行动感到非常沮丧。——AB