Senseonics的Eversense:90天植入CGM进入美国关键试验

临床试验标识符:NCT02647905

试用名称：植入葡萄糖传感器的准确性评估（精确II）

糖尿病类型：1型和2型糖尿病

它正在测试什么：这项关键的试验将评估Senseonics的植入式90天Eversense的准确性和安全性CGM系统. Eversense CGM测量值将在90天磨损期内的几次临床访问中与实验室参考装置进行比较。

为什么这是新的/重要的：美国目前的CGM产品（Medtronic和Dexcom）包括一个插入皮肤的传感器和一个连接在身体外部的发射器；这些传感器只能使用七天在需要更换之前（尽管有些人穿得稍长）。Eversense使用了一个长期的，90天植入式传感器，在办公室进行5-10分钟的简单操作，将其置于上臂。由于传感器不含电池，传感器外部装有一个发射器装置，为传感器供电并将数据发送至智能手机。智能手机和发射器都会向用户发出高电平或低电平警报。即使手机超出范围，发射器也会提供身体振动警报，以指示高或低。Senseonics已经在欧洲完成了一项关键的试验，Eversense仍在等待批准。如果这项新的美国试验发现Eversense系统是安全有效的，它将为美国FDA提交申请打开大门。

试用期：90天。

试验地点：该试验目前正在加利福尼亚胡桃溪暗黑破坏神临床研究中心招募人员；雷尼尔临床研究，华盛顿州伦顿；约翰·缪尔医师临床研究中心，康科德，加利福尼亚；加利福尼亚州埃斯康迪多市AMCR研究所；德克萨斯州圣安东尼奥的临床试验；全球临床试验，德克萨斯州圣安东尼奥；亚特兰大糖尿病协会，佐治亚州亚特兰大；弗吉尼亚州夏洛茨维尔UVA糖尿病和内分泌诊所；纽约西奈山糖尿病中心。

你有资格吗？

• 18岁或以上
• 被诊断患有糖尿病（1型或2型）至少一年

排除标准包括：

• 过去六个月严重低血糖病史
• 过去六个月内有糖尿病酮症酸中毒病史，需要急诊或住院治疗
• 怀孕、计划怀孕或在研究过程中未采取节育措施的妇女
• 乙肝、丙型肝炎或HIV病史

有关该试验纳入标准的完整列表，请访问此处网页.

从何处获取更多信息：有关该试验的更多信息，请联系Emily Gades，电话925-930-7267或egades@diabloclinical.com，或查看审判记录此处网页. -AJW/AB