SGLT-2抑制剂Forxiga在欧洲获批用于1型糖尿病成人患者

吉米·麦克德莫特(Jimmy McDermott)、马丁·库里安(Martin Kurian)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

Forxiga是欧洲第一种治疗1型糖尿病的药物，这是一个巨大的里程碑

欧洲药品管理局(EMA)批准了首个“辅助”(添加胰岛素)药片，用于欧洲体重指数(BMI)超过27的1型糖尿病患者。这种药物被称为Forxiga(美国名称为Farxiga)，每天服用一次，可以降低血糖，减少胰岛素的需求量，并能减轻5-7磅的体重。

Forxiga是一种叫做"SGLT-2抑制剂“这会导致肾脏通过尿液排出多余的葡萄糖，同时降低血糖和消耗卡路里。”SGLT-2抑制剂目前仅在美国被批准用于2型糖尿病患者。

EMA批准Forxiga的决定是基于describe药物试验的数据。描述1显示了Forxiga上的1型参与者:

• 糖化血红蛋白从平均起始糖化血红蛋白8.5%降低0.4% - 0.5%;
• 增加time-in-range (70 - 180 mg / dl)每天约2-3小时，由平均10.5小时增至约13小时;
• 与服用安慰剂(一种“无任何作用”的药片)的人体重没有变化相比，他们的平均体重从大约180磅减轻了5-7磅;和
• 减少了9-13%的每日胰岛素总剂量，或减少了5 - 8个单位。

1型糖尿病患者使用SGLT抑制剂的主要安全问题是糖尿病酮症酸中毒(分析了）.在52周的研究中，4%使用Forxiga的参与者和1.1%使用安慰剂的参与者经历了DKA。然而，对于BMI大于等于27的人来说，服用Forxiga的参与者中只有1.7%的人经历了DKA，服用安慰剂的参与者中只有1.0%经历了DKA。请参阅我们关于降低DKA风险策略的信息图表在这里-扩大患者教育对降低DKA率非常重要。我们乐观地认为，这一领域可以通力合作，以确保医疗保健提供者和患者尽可能明智地对待这一安全问题。

值得注意的是，这一批准紧随其后建议fda批准Forxiga用于BMI≥27的1型糖尿病成人患者。环境监察委员会建议批准的Zynquista(一种SGLT-1/2双抑制剂)用于相同人群的1型糖尿病患者。EMA还没有对Zynquista做出正式决定，尽管它通常遵循委员会的建议。

截至2019年7月，Farxiga的制造商阿斯利康(AstraZeneca)已收到FDA关于1型糖尿病批准的完整回复信。这意味着目前，该药物还没有被批准用于1型糖尿病患者，尽管阿斯利康正在与FDA合作进行下一步工作。

在日本，Forxiga最近也被批准用于1型糖尿病成人，无论BMI如何。FDA最近决定不批准Zynquista用于1型糖尿病患者。随着Forxiga在欧盟的批准和Zynquista的可能批准，1型糖尿病患者将很快有更多的治疗选择，除了胰岛素。

有关类型1中使用SGLT抑制剂的更多背景信息，请单击在这里．想了解更多Farxiga和Zynquista的信息，请点击在这里．