FDA将于7月21日召开咨询小组会议，讨论CGM中的一个里程碑问题：是否应正式批准胰岛素给药。 迪拜基金会将向FDA提交一封信，传达其支持使用DeXCOM的G5 CGM进行治疗决策。这封信以签名的形式得到的支持越多，它的影响力就越大。
请阅读下面的信件摘要，并在7月13日星期三之前签名！
滚动到此页底部添加您的签名，然后阅读完整的信函在这里.
诽谤基金会给FDA的信
回复：卷宗号FDA-2016-N-0001
7月21日医疗器械咨询委员会临床化学和临床毒理学器械小组会议
diaTribe基金会和糖尿病社区成员很高兴就7月21日讨论Dexcom G5 Mobile CGM预期用途变更的会议向食品和药物管理局(“FDA”或“Agency”)提交意见。
我们支持该应用程序，使患者能够使用Dexcom G5设备作为血糖仪（BGM）的替代品，并根据CGM报告的间质液葡萄糖浓度做出治疗决定。
BGMs和CGMs都不是完美的设备，但我们要求FDA考虑：（i）单独使用BGMs进行治疗决策存在的风险和危险；（ii）CGM增加了糖尿病决策的额外安全层。
由于FDA权衡了批准该PMA补充文件的所有风险和好处，我们希望以下评论将得到考虑。
评论总结
- 许多目前可用的胰岛素剂量血糖仪不符合ISO和FDA的准确度标准，并且可能不如Dexcom的G5准确。
- 许多患者和医疗保健提供者认为，由于添加了实时数据(每天288个读数)、警报、趋势箭头和远程监控，CGM比BGM更安全。CGM增加了做出更安全糖尿病决定的冗余。
- 许多当前的CGM用户已经使用这些信息来做出治疗决策；但是，如果没有此标签更新，就无法对患者和医疗保健提供者进行适当的教育。
- CGM可以最大限度地降低因脏手引起的假高风险，这是一个安全胰岛素剂量的问题。
- 在医疗保险甚至考虑覆盖面之前，需要更换CGM，这是最需要CGM的患者。
- Dexcom的G5已经在欧洲拥有BGM替换标签声明。我们敦促美国食品和药物管理局与欧洲同行接触，从中吸取经验教训。
- 血糖仪目前未经FDA批准用于胰岛素剂量或治疗决策，一些血糖仪在10年前根据更宽松的准确度标准被清除。为什么CGM设备要达到更高的标准？
- 替代性声明可能会增加愿意使用CGM的患者数量和愿意开CGM处方的提供者数量。
- 胰岛素是一种非常危险的药物，为更广泛的患者提供更全面的实时数据和警报可以防止住院治疗。
- 糖尿病是一种高负担、全天候的疾病，FDA的决定中还应考虑到手指数量减少对生活质量的好处。
请在这里阅读整封信对每一点进行深入的评论。这封信是我们将提交给FDA的，由下面收集的签名签署。
通过这次会议，FDA有了一个历史性的机会来保护患者安全，促进公共健康，提高患者的生活质量，并促进下一代产品创新。
非常感谢您给我们这个机会，让我们从患者的角度来看待这次重要会议。
真诚地
Kelly Close、Adam Brown、Ava Runge和以下糖尿病社区成员。
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