即将到来的技术:2021年自动胰岛素输送(AID)将何去何从?
对
由阿尔伯特·蔡
目前有哪些援助系统，我们在明年可以期待什么，援助技术的方向是什么?
编者按:本文于2021年1月11日更新。
想要更多像这样的信息?
随着2021年的到来，我们将着眼于胰岛素自动输送的未来(帮助)系统。因为2019冠状病毒疾病流行病推迟了许多临床试验一些公司预计将在2021年推出新的AID系统。这个列表涵盖了许多最引人注目的即将问世的产品，但也可能有其他即将问世的产品——如果你知道一个你认为我们应该跟踪的系统，请告诉我让我们知道．
单击可跳转到按预期发布日期组织的产品。您将找到每种产品的详细说明和可能的发布时间表，反映了我们的可用性。
自动胰岛素输送有很多名称——人工胰腺、混合闭环、仿生胰腺、预测性低血糖暂停——但都有相同的目标：结合连续血糖监测仪(cgm)，智能算法通过胰岛素泵自动调整胰岛素输送。AID系统旨在减少或消除低血糖，改善时间范围内降低高血糖——尤其是餐后和过夜。
在考虑援助技术的发展时，分阶段思考往往是有益的。
第1阶段：当用户的CGM读数低于某个数字（如70 mg/dl）时，最基本的AID系统可能会关闭胰岛素泵，以减少低血糖的时间并帮助预防严重低血糖。
第二阶段:AID系统可以预测血糖何时会下降，并自动减少或停止胰岛素输送，进一步帮助预防低血糖。
第3阶段：AID系统可以根据使用者的血糖是上升还是下降，并考虑其他因素，如船上的胰岛素，自动调整基础胰岛素输送。这种基础胰岛素的调整旨在增加射程时间（TIR），并有助于防止高血糖和低血糖水平。在这个阶段，用户仍然需要手动提供餐丸和校正丸。
第四阶段:当葡萄糖值高时，AID系统将能够提供纠正剂。这些小的调整丸将是进一步改善TIR，更少的时间与高血糖。
第五阶段:该系统将能够检测膳食并自动提供系统计算的膳食量，以降低餐后高血糖水平。随着人工抛丸的消除，该系统被认为是一个“全闭环”系统。
目前可用的产品处于第3-4阶段。到2021年底，我们可能会有多个第4阶段系统可用。
现在两岁以上的人都可以使用。
这是怎么一回事？Medtronic的Minime 670G自2017年春季开始上市，是FDA批准的第一个第3阶段援助系统。在670G之前，美敦力发布了第1阶段和第2阶段系统（美敦力最小化530克和630克分别)。最近，MiniMed 770G系统在美国通关2020年9月。MiniMed 670G和770G系统使用相同的胰岛素调节算法，每5分钟根据CGM读数调整基础胰岛素输送，目标为120mg /dl。当低血糖(这是一个问题，如在运动或孩子过夜时)时，目标血糖水平可以暂时提高到150毫克/分升。这两种系统都配备了美敦力的Guardian Sensor 3 CGM，可以佩戴七天，每天需要两次手指校准(尽管推荐四次)。看到我们的文章从2016年开始全面细分最低670G，从9月开始细分更多关于770G的信息．
最低670克和770克有什么区别？如前所述，MiniMed 670G和770G系统使用相同的胰岛素调节算法和相同的CGM。然而，新的MiniMed 770G有一个改进的泵:770G泵包括蓝牙连接，可以与MiniMed Mobile智能手机应用程序(可用于iOS和安卓)供用户在不拔出泵的情况下查看其CGM和泵信息。该应用程序还允许用户实时与他人共享数据。注意：用户只能查看信息，但不能控制蓝牙连接也意味着系统的胰岛素调节算法可以更新。美敦力承诺，当MiniMed 770G系统可用时，将免费升级到MiniMed 780G。最后，MiniMed 670G在美国仅适用于7岁以上的人，而MiniMed 770G适用于2岁以上的人。
美敦力管理层最近分享说，算法将成为糖尿病生态系统中越来越重要的一部分，并可能成为企业差异化的关键因素- - - - - -可以肯定的是，国际援助将迎来许多令人兴奋的时刻。
现在六岁及以上的人都可以使用。
这是怎么一回事？的Control-IQ系统2019年底，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该产品，并于2020年1月向客户推出。它是先兆——Basal-IQ-在2018年被清除。Control-IQ系统使用Tandem公司的t:slim X2泵、Dexcom公司的G6 CGM(不需要手指校准)和Control-IQ胰岛素调节算法。除了自动基础利率调整和预测胰岛素悬挂,Control-IQ系统是唯一的援助系统自动校正丸:当它预测血糖高于180 mg / dL在30分钟内,该系统将提供60%的修正丸需要达到的目标110 mg / dL。Control-IQ的目标血糖值在112.5到160毫克/分升之间，但用户可以打开或安排“睡眠活动”模式，在早上达到112.5到120毫克/分升。去年夏天，Tandem推出了t:connect智能手机应用iOS和安卓)，用户可以在手机上查看他们的泵量和CGM数据。
接下来是什么?使用当前的t:connect智能手机应用程序，用户可以查看信息，但不能控制泵(例如，输送一剂，调整基础速率)。Tandem已经向FDA提交了一款具有泵控制功能的更新应用，预计将于2021年推出该功能。Tandem还提到了对Control-IQ算法的改进，预计将于2021年实现。虽然我们还没有听到很多细节，但我们相信这些改进可能会集中在改善血糖结果、个性化和系统的可用性上。
Insulet Omnipod 5 -预计2021年初到中期
FDA可能很快就会提交申请(如果还没有的话)，Insulet计划在2021年初至中期“有限”推出。Insulet已经完成临床试验对于Omnipod 5，但尚未共享结果。
有什么新鲜事吗?全足动物5Isulet是其广受欢迎的Omnipod一次性泵（也称为修补泵）的助手。如果你一直关注该领域，你就会知道Isulet以前称为新系统地平线–相同的系统，新名称。Omnipod 5使用Dexcom的G6 CGM，Isulet预计推出具有智能手机控制功能的系统；用户仍然可以选择对于专用控制器设备，因为智能手机控制将首先为Android用户提供。Insulat正在为Omnipod 5开发iPhone版本，但在发布时不会提供。Insulat还与Tidepool合作（详见下文）在基于iPhone的AID系统上。Omnipod 5将具有100至150 mg/dl的可调目标。由于Omnipod泵将存储算法并直接与Dexcom G6通信，因此即使附近没有智能手机或泵控制器，该系统也可以工作。
关键试验完成780G和在ADA2020上展示．美敦力计划在2021年1月之前将该系统提交给FDA，并在2021年年中左右面向成人(14岁以上或18岁以上)推出。
有什么新鲜事吗?MiniMed 780G将是美敦力的第二个AID算法，是对MiniMed 670G和770G系统的重大升级。除了自动基础速率调整外，MiniMed 780G还包括自动校正药丸和可调血糖目标降至100 mg/dl。该系统也将有更少的报警和更简单的操作，目标是进一步增加时间范围内．MiniMed 770G和MiniMed 780G泵是相同的，这意味着MiniMed 780G用户也可以使用MiniMed Mobile智能手机应用程序查看泵数据，无线上传泵数据，并无线更新他们的泵。由于泵是相同的，美敦力公司承诺，现在购买MiniMed 770G的用户可以在780G上市时免费无线升级至MiniMed 780G。最后，MiniMed 780G将使用与670G和770G相同的Guardian Sensor 3 CGM，这需要每天两次手指校准，有七天的佩戴时间。顺便说一句，美敦力公司正在开发一种改进的CGM传感器，但预计MiniMed 780G发射时将无法使用。
MiniMed 780G是已经可以在欧洲至少12个国家，我们本周了解到多个MiniMed 780G的发射都进行得很顺利。来自临床试验的数据在ADA 2020会议平均而言，研究中的157名参与者（14-75岁）看到了他们的时间范围内在使用该系统时，每天改善1.4小时(69%至75%)——考虑到A1C的基线较低，这一点尤其值得注意。说到A1C, A1C在使用该系统后提高了0.5%(7.5%至7%)。
关键试验正在进行中，预计在2021年上半年完成。预计将于2021年中后期发布，但这可能会有所改变。
有什么新鲜事吗?Beta Bionics是一家位于马萨诸塞州的初创公司，正在开发一种名为iLet的AID泵和算法。iLet将与Dexcom和Senseonics的CGMs(未来可能还会有其他的)合作，其设计非常友好。diaTribe创始人Kelly Close参与了早期的Beta仿生学试验(2013!)，并对这个系统和水泵看起来多么容易大加赞赏。在设置时，用户只需要输入体重(没有胰岛素/碳水化合物比例、敏感性因子、基础比率等)，随着时间的推移，系统会了解更多。在“bolus”中，用户将使用图标来描述食物中含有更多、更少或与往常相同数量的碳水化合物(不计算碳水化合物)。iLet的纯胰岛素临床试验于2020年夏季开始，预计将于2021年上半年结束。Beta Bionics计划在2021年中后期推出iLet，但这可能会推迟，因为FDA继续优先考虑与covid -19相关的设备。
接下来是什么?贝塔仿生学公司的iLet是这个列表中其他泵的独特之处，因为它被设计为只在胰岛素或胰岛素-胰高血糖素配置下工作。β Bionics认为，该系统可以降低低血糖，同时保持稳定的血糖水平，甚至可能比平均水平更好，较低的血糖水平，由于胰高血糖素的可用性。目前，在AID系统中使用胰高血糖素有不同的观点——除了可能改善血糖管理，胰高血糖素的定价和可获得性也存在不确定性。无论如何，胰岛素-胰高血糖素版本的iLet还需要几年的时间。
在线观察研究完成，启动时间取决于FDA进展。
有什么新鲜事吗?与此列表中的其他人不同，Tidepool是一家非营利性组织，仅致力于AID算法；Tidepool没有自己的胰岛素泵或泵与CGM的组合（如Medtronic）。关于两年前在美国，Tidepool宣布计划将自己DIY的Loop应用程序提交给FDA，使其成为苹果应用商店中可使用的官方支持的应用程序，并与保修期内的商用泵和CGMs兼容。目前,自助环是一个免费、公开、开源、非fda批准的AID系统，与Dexcom和美敦力cms以及旧的美敦力和infsulet泵一起工作。请阅读亚当·布朗的使用经验DIY循环在这里．对于那些对这个项目非常感兴趣的人来说，有很多东西值得学习注意到潮汐普尔所分享的最新的记录来自2020年中期的一次会议。万博app全站端1.27
最初，Tidepool计划推出与Insulat Omnipod和Dexcom G6兼容的产品。为了将其与DIY版本区分开来，Tidepool Loop将有不同的颜色、特定设置周围的护栏以及为新用户提供的内置教程。与Loop用户进行了为期12个月的完全虚拟研究，并将支持Tidepool的提交六个月的数据在ATTD 2020显示一个时间范围内使用Loop，每天增加约1.4小时（67%至73%）2020年11月它的人为因素研究也已经完成——这是FDA提交的另一个必要步骤。Tidepool正在做的很多事情都是前所未有的，所以发布时间还不清楚。在关于1月8日， Tidepool分享说，它现在已经完成了FDA对Loop的提交。
