两种药丸为1型糖尿病,美国和欧洲审查
由艾米莉配件,本沼泽和达巴拉干马拉地区
法西加和Sotagliflozin是第一批寻求批准的药丸,作为1型胰岛素的含量;B.OTH带来了强大的无线效益,如果获得批准,可能会在2019年推出
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第一次,监管机构正在审查两种药丸作为潜在的“辅助”或成人的附加疗法,其中1型糖尿病除胰岛素外。欧洲药物局(EMA,欧洲相当于FDA)正在考虑Farxiga,一个SGLT-2抑制剂作为每日一次的药片,而EMA和FDA都在关注sotagliflozin.,一个尚未拥有商业名称的SGLT-1 / SGLT-2双抑制剂。评论一般需要大约一年,这意味着Farxiga和Sotagliflozin可以在2019年的前几个月批准。
这些药物不能取代1型糖尿病护理中的胰岛素。但它们通常会降低胰岛素剂量要求,同时有助于减少高度和低点并有助于减肥。
Farxiga (dapagliflozin,在欧洲或称Forxiga)已被批准用于治疗2型糖尿病自2012年以来在欧洲以来2014年在美国。Sotagliflozin是新的,1型糖尿病将是使用它的第一个群体。
这两种药物都是每天服用一次,并且独立于胰岛素起作用:当血糖升高时,葡萄糖通过尿液释放,然后当血糖水平下降时,药物停止作用。
最近试验的结果提示在1型糖尿病中,SGLT-2或SGLT-1/2双抑制剂与胰岛素一起使用有多重优势。对Farxiga 1型进行评估的研究(名为描述1)表明,参与者:
从平均起始糖化血红蛋白8.5%降低了0.4-0.5%
增加时间范围(70- 180mg /dl)每天约2-3小时,一般从10.5小时增加到约13小时。
从平均起始重量损失约5-7磅,约180磅,而那些采取安慰剂的人没有减肥
减少了9-13%的胰岛素总剂量,大约减少了5-8个单位。
评价sotagliflozin (叫Intandem3.)还显示A1C和减肥效益:
29%的参与者服用Sotagliflozin安全地实现的A1C不到7%,而15%的接受安慰剂。
在6个月内,服用sotagliflozin的人平均减重5磅,而服用安慰剂的人平均增重2磅。
严重的低血糖发生在3%的人服用Sotagliflozin,接近安慰剂上的人们的2%频率。
法兰加和Sotagliflozin尚未在“头脑头”的研究中互相测试,因此无法直接比较此处提到的研究结果。但两种药物似乎具有相同种类的效果:降低A1C,高度和低点,以及适度的减肥。
糖尿病酮症症有一些担忧(DKA.)在1型糖尿病的人中使用这些药物。由于SGLT-2抑制剂与胰岛素无关的降低血糖,因此服用它们的人经常需要较小的胰岛素剂量。然而,减少胰岛素剂量过于急剧地是DKA的一种原因。
幸运的是,描绘研究表明,法拉戈仅有1-2%的人经历过DKA,这与安慰剂集团的1%的人相似。这些试验中的参与者和临床医生被指示他们不应该将总日剂量降低超过20%。本指南可能有助于降低DKA的风险。
相比之下,IntandeM3的研究表明,DKA更可能与Sotagliflozin:3.0%的那些服用DKA的人,而安慰剂的0.6%。
大多数情况下,DKA发生在非常高的葡萄糖水平(例如,高于250mg / d1),血酮测量以上3mmol / L.然而,在这些新药物上有1型糖尿病的人有时会在正常血糖水平(例如,150mg / dl)中进入DKA。这被称为“Euglycext DKA”,1型和医疗保健提供者的人通常不熟悉它或如何治疗它。然而,通过教育,获得酮米,密切监测,DKA的风险应该在现实世界中可控。两个流行的酮米是雅培的精确XTra.和Nova Max Plus.。酮也可以用低成本的尿条测量。
1型糖尿病患者每天摄入较少的碳水化合物(例如,少于60克)可能会出现“营养酮症”,通常认为酮水平高达3 mmol/l。酮水平高于3 mmol/l可能表明DKA,特别是当血糖水平高,胰岛素已经降低/停止。
截至2019年7月,Farxiga的制造商阿斯利康(AstraZeneca)已收到FDA关于1型糖尿病批准的完整回复信。这意味着目前,该药物还没有被批准用于1型糖尿病患者,尽管阿斯利康正在与FDA合作进行下一步工作。