在自动胰岛素输送中,会发生什么和延迟什么?
由阿尔伯特·蔡
Medtronic, Tandem和Insulet的更新和延迟
由于2019冠状病毒疾病大流行病,我们为您带来关于未来自动胰岛素输送的最新进展(万博app全站端1.27帮助)系统。可以理解的是,FDA几个月前还宣布,它将把工作重点放在与新冠病毒-19相关的设备上。虽然不可能确切知道大流行何时会消退,何时可能恢复试验,以及FDA的审查可能会受到什么影响,但以下是我们从公司那里听到的最新消息。一定要看到万博app全站端1.27CGMs综述我们的第1条介绍援助制度.
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有什么新鲜事吗?美敦力的急救系统将是对其最小670G系统的重大升级。这个最小的780克水泵硬件将增加蓝牙连接,这意味着用户将能够在手机上查看水泵数据,并通过无线方式上传数据或更新水泵。最小780G算法将包括自动校正剂量和一个可调的血糖目标降至100mg/dl。与670G相比,该系统的警报更少,使用更方便。美敦力的目标是让780G用户拥有范围内的时间超过80%。最小780G将使用与670G相同的Guardian CGM,每天需要两支手指,佩戴时间为七天。
什么时候来?美敦力预计将在7月底之前在欧洲获得监管部门对最低780G的批准。幸运的是,在新冠病毒-19大流行之前,美国成人最低780克的试验已经完成,结果将在今年6月的ADA科学会议上公布。对儿童的试验已经推迟,现在预计将于2020年8月完成。美敦力预计在2021年4月之前为成年人(14岁以上或18岁以上)推出最低780克。
在等待FDA批准期间,该公司计划推出一款“MiniMed 770G”设备,该设备将结合780G的泵硬件和670G的算法。购买MiniMed 770G的用户可以在780G发布后免费升级至MiniMed 780G。MiniMed 770G最早将于今年夏天上市。值得注意的是,美敦力希望FDA允许两岁的儿童使用MiniMed 770G,这将使它成为2 - 6岁儿童的急救系统。
有什么新东西,什么时候推出?天腾最新的AID系统Control-IQ推出一月今年的最后一年。从那时起,数以万计的双腔泵用户已经用控制IQ算法升级了他们的泵–参见我们的控制智商测试驾驶。今年2月,Tandem宣布了增加新功能和改进Control-IQ的计划。
Control-IQ(6-14岁)的儿科试验在ATTD会议,结果已提交给FDA。由于新冠病毒-19大流行,FDA的审查时间可能比平时长,但考虑到强有力的试验结果和FDA批准的成人算法,控制IQ可能会在今年年底为儿童提供。
Tandem正在为其t:SlimX2泵推出一款智能手机应用程序。该应用程序反映了来自泵的信息,包括Dexcom CGM趋势、船上胰岛素、最近的剂量和基本速率。该应用程序可以无线上传数据到t:connect,这意味着用户不再需要通过电缆上传泵数据。
最终,Tandem计划允许用户通过智能手机应用程序控制他们的泵(发送药丸、改变基本速率等)。美国食品和药物管理局(FDA)批准这项功能不需要进行临床试验,但需要围绕可用性和出错可能性进行测试。Tandem原计划在未来几个月内进行这项测试,但由于目前没有明确的时间表而被推迟。
最后,天腾公司的目标是在2021年推出具有全面基础和bolus自动化的更新的AID算法。截至今年3月,Tandem仍计划在“2021年时间表”内进行试验。
有什么新鲜事吗?地平线是Insulet的AID系统,用于其广受欢迎的Omnipod 3天穿贴片泵。该系统将在启动时与Dexcom的G6 CGM合作。Insulet最终计划将该系统与雅培的FreeStyle Libre 2(仍在FDA审查中)集成。Horizon还将包括智能手机控制功能,可能首先面向Android用户。地平线的血糖目标在100到150毫克/分升之间。因为Omnipod泵会存储算法并直接与Dexcom G6通信,所以即使用户的智能手机/泵控制器不在附近,系统也能工作。
什么时候来?Isulet对Omnipod Horizon的试验大约完成了三分之一,但由于发现“软件异常”而于3月份暂停。这个软件故障似乎很小,幸运的是,没有受伤报告。预计审判将于4月底恢复;现在由于新冠病毒-19的出现,因苏莱特预计该试验将在6月的某个时候恢复。Omnipod Horizon预计将于2021年上半年发射,这比原定于今年年底发射的计划有所推迟。