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Tandem的下一步是什么?FDA审查预测性低血糖悬浮剂

出版日期:2018年3月28日
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艾玛·瑞恩和亚当·布朗著

即将推出的Basal-IQ预测低血糖暂停系统(预计2018年夏季推出),以及Control-IQ混合闭环、移动应用和t:sport“贴片”泵的计划

Tandem在过去的几个月里经历了一个多事之秋,我们总结了以下最新的管道定时更新,包括自动胰岛素输送、移动应用程序和国际发布。

基于Dexcom G5的PLGS系统

预计今年夏天在美国上市。

今年早些时候,Tandem公司向FDA提交了带有Basal-IQ的t:slim X2泵。预测低血糖暂停(PLGS)设备使用Dexcom G5 CGM读数和内置在t:slim X2泵的算法来预测低血糖并停止基础胰岛素输送-目标是预防或减少低血糖发生时间。一旦血糖水平开始上升,胰岛素泵就会恢复输送——这一切都是在没有警报的情况下发生的。上个月发表的一项研究结果显示,基线智商降低了平均低血糖时间(低于70毫克/分升)31%,即每天约19分钟。由于在这项研究中,用户几乎没有发生过低血糖,我们希望这个系统在现实生活中会做得更好。

目前的t:slim X2用户将获得免费的远程软件升级,以添加Basal-IQ算法,继续Tandem通过软件更新推出泵创新的领先方法。

控制iq混合闭环系统与自动修正Boluses和Dexcom G6

预计2019年上半年在美国上市

串联的混合闭环系统,将在6月底前开始一项主要研究;这些研究结果将于今年晚些时候提交给FDA批准。该系统根据Dexcom G6 CGM的读数自动调整基础胰岛素输送。该算法内置在泵中,在其他系统的一个很大的改进,Control-IQ有自动修正药丸,进一步解决高血糖-我们希望这将进一步改善时间范围内的系统,如MiniMed 670G,特别是从错过的药丸和高碳水化合物膳食。与Basal-IQ一样,Control-IQ也有望作为t:slim X2泵软件更新,而不是需要一个新的泵。

下面是一张滑雪/滑雪板综合系统研究的最新图片–非常酷!

t:slim X2手机App

预计将于2018年下半年发射

这个移动显示应用程序将通过蓝牙连接到t:slim X2泵,可能允许用户在自己的手机上查看泵的状态和警报。该应用程序还将无线上传泵数据到t:连接, Tandem的基于网络的糖尿病数据应用程序。该应用程序不允许用户通过手机控制泵,但这可能是未来更新的可能性。这款手机应用的最新图片是去年年底发布的,目前还不清楚它是否会出现在苹果的iOS系统上Android,或者最初只是iOS。

t:苗条X2在美国以外发射

2018年下半年发布,可能在加拿大启动

迄今为止,Tandem公司的t:SlimX2胰岛素泵仅在美国上市,但今年可能会有所改变。t:slim X2泵目前正在加拿大和欧洲进行监管,预计将于今年下半年推出。(欧洲将首先关注挪威、瑞典和丹麦)与美国版本一样,国际t:slim X2与德克斯康G5CGM,即从发射机发送数据到泵筛。该泵将更新为添加mmol/l单位和24小时时钟,加拿大版本将添加法语。

t:运动胰岛素“贴片”泵与混合磨损

临床试验预计于2019年开始

Tandem已经开发t:运动“贴片”泵好几年了,采用现有的泵技术,将其小型化,并改变了磨损方式。这种泵将配备一个短输液装置(几英寸),没有屏幕,这意味着用户可以像戴贴片一样直接戴在身上或放在口袋里。t:sport的大小约为t:slim X2的一半,预计可容纳200单位胰岛素,并将包括一个泵上的药丸按钮——例如,使药丸可以穿过衣服。和Omnipod一样,它将通过手持设备进行无线控制,甚至可能是用户自己的智能手机。t:sport将集成Control-IQ混合闭环算法,并可能从Dexcom CGM接收数据,从而实现真正的身体闭环系统。Tandem公司希望在2020年或2021年推出这种泵,这意味着它还需要几年的开发时间。我们最近看到的t:运动的图片如下所示,在当前的t:苗条的X2旁边。

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