Abbott的自由式Libre批准在我们中取代日常剪裁
由Adam Brown和Kelly关闭
2017年底在主要药店推出，价格低于其他CGM；无需手指校准，10天佩戴，12小时热身
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的FDA.和雅阁终于宣布了人们期待已久的美国对FreeStyle Libre实时“flash血糖监测系统”的批准。在美国，它只被批准用于成人糖尿病患者。与国际版一样，FreeStyle Libre传感器被视为替换对于指杆-它不需要任何每日指杆校准，实时读数和趋势可用于胰岛素剂量。
到今年年底，美国各大零售药店将推出自由式自由泳(在这里注册更新).没有保险的现金价格将远低于其他传感器-我们预计三个传感器的每月售价约为120美元，每个阅读器的售价约为60美元（一次性购买）。我们不确定自由式自由泳将如何通过保险得到补偿，如果是的话，自付费用将是多少。
在美国，自由泳有三个显著的变化：
稍短的10天磨损时间稍短。
插入后，更长的12小时预热。
需要处方。
在美国以外，FreeStyle Libre可以穿14天，热身1小时，而且不需要处方——请看我们2015年在这里试驾．
更长的预热时期绝对是最大的变化 - 意味着当插入新传感器时，自由式Libre将不会显示前12小时的任何实时血糖数据。在此期间，用户将回到佛教徒。一种选择是在睡前前面放置一个传感器，这将在每晚睡觉八小时或更长时间的人来获得大部分12小时的热身。另一个解决方法是为用户购买两个读卡器设备，交替使用，重叠传感器磨损时间，避免12小时没有Libre数据。请在中阅读有关如何执行此操作的更多信息以下常见问题！
FreeStyle Libre被认为是“连续血糖监测仪”（CGM），因为它每分钟收集一个血糖值，并显示一个数字和趋势箭头。但是，它没有警报，也没有警报沟通连续不断地使用手持读取器设备作为其他CGM设备。为了获得实时血糖数和趋势，必须使用读取器设备将传感器“扫描”（在1.5英寸范围内）。这可以通过衣服来完成，使其比Fingerstick更不那么可见，突兀，疼痛。
Libre传感器经批准可用于上臂佩戴，淋浴和游泳时防水，完全一次性，不受泰诺(扑热息痛)的影响，可以在贴片上存储长达8小时的近期血糖数据。如果两次扫描间隔超过8小时(例如，睡眠10小时)，则只会捕获最近8小时的数据。雅培正在与Bigfoot Biomedical合作开发一个令人兴奋的FreeStyle持续交流版本点击这里了解更多内容他们的自动化计划，其中包括一个关键的试验泵预计明年。在下一代产品中，我们假设会出现警报。
在美国首次发布时，FreeStyle Libre将只与手持阅读设备通信，这意味着它不会与智能手机连接。希望雅博特将尽快将LibreLink (Android)和LibreLinkUp(远程监控)应用提交给FDA批准。
我们很高兴看到这个自由式自由的实时版本来到美国，因为它已经在欧洲从2014年秋天开始。全球糖尿病患者对这个设备的反应非常积极，现在有41个国家的40多万人在使用它。
在产品的FDA提交后一年后，这一年期待已久的批准，并且自从盲目的自由式Libre Pro来了大约一年以来去美国. 我们预计该实时版本将显著扩展美国CGM市场——价格更低、无需手指校准、体积小、易于插入和药品分销是糖尿病患者非常受欢迎的进步。
雅培在美国建立了一个网站www.freestylelibre.us.us.为那些寻找产品更新。注册后，如果您需要帮助获取处方，还可以输入您的医疗保健提供者的信息。一旦该产品在药店正式上市，我们会写后续报道。
- 如果我有保险，我要为自由泳付多少钱？
- 为什么现在的热身时间是12小时？为什么现在的磨损时间是10天？
- 我如何避免12小时的预热期，没有自由式Libre数据出现？
- 穿着自由式自由意味着我永远不必再次拍摄佛教徒吗？
- 是医疗保险的自由式Libre吗？
- 18岁以下的人可以自由泳吗？
- FreeStyle与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备有何不同?
问:如果我有保险，我需要为FreeStyle Libre支付多少钱?
我们还不确定。通过药房分布，保险通常需要额外的额外费用 - 这可以从覆盖设备的“Dier”/“首选”级别，这可以从15到100美元或更多的价格。这因保险计划而异，因此我们必须等待，看看自由式自由式是如何覆盖的。
我们推测，FreeStyle Libre的现金价格(不含保险)将是三个10天的传感器每月120美元左右。我们预计每个阅读器(一次性费用)将在60美元左右。
问：为什么美国版的自由式Libre有12小时的预热时间与美国外面的一小时？为什么美国10天的磨损时间而不是美国以外的14天？
每个国家的监管机构在审查医疗设备的安全性和有效性时可能会采取不同的方法。在不同国家使用的产品有不同的标签和指示是很常见的，即使它们是相同的。
在美国，FreeStyle Libre的精确度通过这些变化得到了一点提高——相对于参考值的平均测量误差为9.7%，比欧洲的11%有所提高(与Dexcom的G5的9.0%相当)。
传感器通常在第一天的准确性最差，特别是在插入后的几个小时。更长的12小时热身时间让FreeStyle Libre有更多的时间来适应身体，可能会减少插入后读数不准确的机会。由于FreeStyle Libre故意不接受手指校准，插入后没有手指校准来确认读数的准确性。为了在安全方面保持保守，也许FDA想要更长的12小时热身时间。从好的方面来说，这意味着当FreeStyle Libre在12小时的预热后开始提供数据时，它应该比插入1小时后准确得多。
While the US version of FreeStyle Libre includes this 12-hour warmup period, we’re glad Abbott could achieve strong accuracy and avoid the twice-daily fingerstick calibration used in other CGMs – this saves at least 20 fingersticks over the 10-day wear period.
我们不确定为什么磨损时间从14天变成了10天。可能是FDA在第11-14天发现了准确性的变化，或者可能是其他因素起了作用。也有可能是雅培自己做出的决定，认为这是让产品获得批准的最快方式。
当插入新的FreeStyle传感器并启动时，将开始12小时的预热期，在此期间不会显示实时血糖数据。这意味着使用者将需要重新使用手指来监测他们的血糖。一种选择是在睡觉前安装一个新的传感器，这样用户就可以完成12个小时的热身。
但对于那些想要不间断自由泳数据的人来说，解决方案是有两个读卡器并交替使用，在当前传感器的寿命的最后12小时开始，在新的传感器的12小时预热。例如，如果当前磨损的传感器在星期一8点在晚上8点到期，则新传感器可以在星期一上午8点之前12小时插入。这种新传感器需要使用a启动第二读者一旦晚上8点左右，当新传感器12小时预热完成时，当前传感器将停止提供数据。
（对于那些想知道的人来说，每个自由式Libre读者只能使用一个传感器一次，意味着单个读者无法启动第二个传感器的热身。）
除了佩戴两个传感器和管理两个读卡器外，这里的缺点是每个读卡器上的数据只能反映用户总数据的一半。我们不确定FreeStyle Libre软件是否可以将来自两个读卡器的数据合并为一个统一的数据集。
更重要的是，我们希望雅培和FDA共同努力，减少预热时间!
不需要。在12小时的热身过程中需要使用手指，因为自由泳在当时不会显示数据（假设没有使用上面讨论的重叠策略）。
当FreeStyle Libre显示“检查血糖”标志时，医生还需要用手指来做治疗决定;当用户的症状与Libre的读数不符时;当用户怀疑读数可能不准确时;或者当用户遇到可能由高血糖或低血糖引起的症状时。
也就是说，在临床试验中，自由式自由泳的使用者通常会完全停止使用手杖，每周2-3次除外。
是的，截至2018年1月4日。
在发布时，自由式Libre被批准为那18多年，需要处方。对于未满18岁以下的人来说，这意味着医疗保健提供者将需要开出自由式Libre“Off-Label”。这是可行的，但取决于提供者。
在美国以外的地方，“自由自由泳”适用于四岁以下儿童。我们希望看到雅培和美国食品和药物管理局努力更新美国标签，增加儿科，现在它已被批准用于成人。目前还没有公布的时机，但我们知道雅培正在继续发展FreeStyle，包括新的产品功能和指标。
问:FreeStyle与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备有何不同?
下表总结了这三种产品之间的所有主要差异，黄色突出显示了哪些产品在该功能上具有优势。
一些大的区别:
校准：FreeStyle Libre不需要手指棒校准，而Dexcom需要每天两次，美敦力需要每天至少两次(推荐3-4次)。
价格/分销：FreeStyle Libre将在药房提供，现金价格比Dexcom和美敦力cms低得多。我们不确定Libre的保险自付价格是多少。
预热:FreeStyle Libre有12个小时的热身，而Dexcom和美敦力有2个小时的热身。
沟通/警报:Freestyle Libre没有警报并且不会使用显示设备连续通信 - 必须使用读取器扫描传感器以获得实时值。Dexcom和Medtronic将数据持续发送到手机/接收器/泵（DEXCOM）和670G泵（MEDTRONCTOC），两者都有报警。
穿时间/重启:自由式Libre可以佩戴10天，而Dexcom和Medtronic是7天的磨损。自由式Libre不能“重新启动” - 它有一个“硬停止”，这意味着一次10天才能插入一个全新的传感器。另一方面，可以重新启动Dexcom和Medtronic传感器 - 一旦已插入的传感器到期，它可以通过新的两小时预热并继续提供数据。
自由泳（美国） |
德克斯康G5 |
Medtronic Guardian传感器3 |
|
指尖校准 |
0 - 工厂校准 |
2天 |
每天最少2个 建议每天3-4次 |
精确(平均误差-越低越好) |
9.7％ |
9.0% |
10.6% |
标记 |
取代糖尿病治疗决策的佛教 |
取代糖尿病治疗决策的佛教 |
需要Fingersick确认糖尿病治疗决策 |
人口 |
18年以上 医疗保险 |
2年以上 医疗保险 |
14多年 没有医疗保险 |
热身 |
12小时 |
2小时 |
2小时 |
磨损长度 |
10天 |
7天 |
7天 |
没有保险定价 |
“只是其他CGM系统成本的一小部分”，这意味着类似于欧洲的现金支付成本——我们猜测这意味着传感器将大约为120美元/月，而读取器将大约为60美元。 保险价格不明确。 |
现金价格： $ 70- $ 75 /传感器，〜800- $ 850用于入门套件 保险价格各不相同，但通常是全额现金价格的20%。 |
未披露 |
分配 |
主要零售药店，但也可通过邮购 |
一些药房分布，但主要通过德克斯康或经销商邮寄 |
主要是从美敦力和经销商处邮购。从未分享过关于药房分销的评论。 |
警报 |
无-必须扫描传感器，以查看葡萄糖，8小时的历史存储在传感器补丁 |
是-数据连续发送到两个显示设备 |
是的 - 连续发送的数据泵送 |
数据显示 |
自由式Libre Reader设备 |
G5接收器，Android和Apple Apps，Smartwatches |
仅670克泵 |
变送器设计和身体形状因子 |
大约两个堆叠的四分之一，一个压入 完全一次性发射器与传感器补丁集成 |
中等橡皮擦大小的变送器，手动插入柱塞 三个月使用变送器与传感器分开 |
大约2.5个堆叠的四分之一(翻盖形状)，插入装置 可充电发射机与传感器分离 |
