FDA批准Dexcom G5 CGM用于胰岛素给药

林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)和亚当·布朗(Adam Brown)著

这是获得医疗保险覆盖(希望在2018年)、提高安全性和鼓励使用CGM的关键步骤

12月20日，美国食品和药物管理局(FDA)终于批准Dexcom公司的G5连续血糖监测器(CGM)来决定糖尿病的治疗——例如，胰岛素的剂量——而不需要确定的手指。扩大适应症，批准用于2岁及以上的糖尿病患者，这是美国首个用于CGM的此类适应症。

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这一批准意味着使用Dexcom G5的人每天只需拿两根手指来校准传感器;否则，每隔五分钟测量一次的G5血糖读数和趋势箭头可以作为补充胰岛素、吃碳水化合物等的基础。虽然许多糖尿病患者已经在使用G5做治疗决定，但这一“官方”批准是获得医疗保险覆盖(希望在2018年)的关键，是为当前的CGM用户带来更大的安全性(以适当的教育形式)，并可能鼓励更多的糖尿病患者尝试CGM和更多的医疗服务提供者开它。此前，Dexcom G5的用户在做出任何治疗决定之前，都需要用一根手指来“确认”每一个CGM读数——这很麻烦。

目前还不清楚Dexcom需要为糖尿病患者和他们的医疗保健提供者提供哪些额外的培训，但预计在几周内会有更多这方面的新闻。看到完整的FDA新闻稿和的声明Dexcom公司将在这里．

这项具有里程碑意义的审批是在7月21日通过的FDA咨询委员会听证会在这个问题上，10人小组投票赞成，标签更新是安全的(8-2赞成)，赞成，它是有效的(9-1赞成)，赞成，好处大于风险(8-2赞成)。

看到原谩骂篇文章,FDA专家组投票通过Dexcom公司的G5 CGM用于胰岛素给药- 更多关于这种批准对糖尿病的人来说意味着什么谩骂很高兴能回答这个问题，并希望从听证会本身了解更多的细节!

批准的消息是另一个值得欢迎的迹象，表明FDA正在尽其所能地听取——并将——糖尿病患者的反馈纳入其决策，并尽可能地简化监管审查过程。今年7月，超过35位令人信服的患者支持者对新标签表示支持，抨击基金会(the diaTribe Foundation)写信并发送了一份给FDA的信它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。很高兴看到FDA采纳了专家小组的建议!

这项批准是在最近其他关于Dexcom即将推出的G6传感器的早期精度研究结果强劲-对糖尿病患者来说，这是一个可喜的进展，也是Dexcom在2016年结束的有力途径。

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