FDA批准新的胰岛素Glargine Basaglar - 美国的第一个“BioSimilar”胰岛素

Twitter摘要：1^英石曾经“BioSimilar”胰岛素在美国批准 - 比其他胰岛素更便宜，于2016年12月发布

Lilly / Bi最近宣布FDA批准其已长期待已久的生物仿生胰岛素狼科，Basaglar，适用于1型和2型糖尿病。Basaglar在生物学上类似于Sanofi的基础胰岛素锰（胰岛素狼油），包括相同的蛋白质序列和类似的葡萄糖降低效果。虽然FDA不称之为“生物仿制物”药物监管原因，它基本上可以被认为是孤独的兰花形式。在此时的Basaglar定价（下面的更多），药物将在2016年12月15日之后，该药物不会在美国发射。

为什么“生物仿生”胰岛素选择令人兴奋？最值得注意的是，它们可能以低成本提供的，而不是品牌胰岛素。Basaglar已经推出几个国际国家(品牌名为Abasaglar)，在这些市场的定价通常比Lantus低15%-20%。目前还不清楚Basaglar的折扣与美国相比会有多大，也不清楚有保险的患者可能会少付多少钱。

美国药物的“通用”版本通常折扣原始产品50-80％。但与大多数普通药物不同，生物仿生胰岛素的制造更昂贵，因此他们不太可能在美国看到同样的折扣。的确，诺华推出这是美国去年9月批准的首个“生物仿制药”(非糖尿病类)，折扣15%。

尽管如此，我们仍然听到了很乐观的乐观主义，即生物仿生胰岛素甘草将有助于患者面临更高的胰岛素成本。在12月的IDF会议上，Matthew Riddle博士建议所有新来市场的胰岛素，Basaglar将有助于最多的人占据最低价格。事实上，他估计，50％的患有2型糖尿病的人将受益于生物仿生胰岛素狼犬，而仅仅25％的患者受益于下一代品牌基础胰岛素类似物（如Novo Nordisk的Treesiba和赛诺菲Toujeo。与兰花相比的Basaglar的小折扣甚至可能有利于胰岛素的金融障碍的折扣，特别是那些没有保险或未受损的人。

随着FDA的批准，这一批准是毫无意义的暂时批准Basaglar 2014年8月，未决的专利诉讼在Lilly / Bi和Sanofi之间。该诉讼现已结算，允许Lilly / Bi启动2016年12月15日起的Basaglar。

Basaglar是第一个在美国获得批准的“生物仿制性”胰岛素产品，尽管延迟，预计也是第一次在美国发射的生物仿生胰岛素。包括Mylan / Biocon和Merck / Samsung Bioepis在内的其他公司正在研究自己的生物仿生胰岛素狼狼产品。Sanofi还在开发一种生物仿制版的Lilly的快速胰岛素Humalog（胰岛素Lispro）。-呃/ ajw