FDA批准每周一次的2型糖尿病药物Ozempic
本·帕兰特(Ben Pallant)和帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)著
预计2018年初在美国上市;w这种新的GLP-1激动剂每周一次注射的方便性
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FDA批准每周注射一次的Ozempic (semaglutide)用于2型糖尿病。Ozempic,GLP-1受体激动剂在临床试验中，糖化血红蛋白显著降低(近2%!)，体重减轻。虽然批准是预料中的全票通过FDA顾问委员会在10月份批准了这一计划，这比预期的要快。Ozempic将于2018年前三个月在美国上市。
在FDA批准过程中出现的一个问题是视网膜病变在一项临床试验中观察到Ozempic使用者(眼睛损害)- 3%的Ozempic使用者经历视网膜病变，而服用安慰剂的人则为1.8%。为了解决这一问题，FDA在Ozempic的标签上包括了关于这一风险的警告，特别是在首次使用该药物时。稍高的视网膜病变风险可能与开始用药时A1c的快速下降有关。许多胰岛素都有类似的警告。这一警告对于在使用Ozempic之前已经有视网膜病变病史的人来说尤其重要。
目前，Ozempic已成为美国批准的第四个每周注射一次的GLP-1激动剂Trulicity(dulaglutide),Bydureon埃西那肽(exenatide)和即将停产的Tanzeum (albiglutide)。在一个最近报道“面对面”试验显示，与Trulicity相比，Ozempic的糖化血红蛋白降低幅度更大(1.8% vs 1.4%)，体重减轻幅度也更大(10-14磅vs 5-7磅)。与Bydureon相比，Ozempic的糖化血红蛋白水平更高，体重下降幅度也更大早期试验．还有每日一次的GLP-1激动剂，Victoza(liraglutide)和Adlyxin (lixisenatide)。
诺和诺德表示，Ozempic的定价将与其他GLP-1激动剂“持平”，这意味着那些有保险的人应该支付与其他同类药物类似的金额。我们猜测，没有保险的人也可以使用复制储蓄卡，就像Victoza的一样即时存款卡．Ozempic将会是一个预先填充的一次性容器FlexTouch钢笔。
在获得FDA批准后，诺和诺德也在努力开发该药物的另外两个可能的开发项目
- 一项评估Ozempic是否对心脏健康有益的研究
- 2018年的一项研究专门将Ozempic用作肥胖的减肥疗法。
Ozempic的药片版本也在临床试验中;这很可能是第一个完全不需要注射的GLP-1激动剂。
