FDA发布可互操作医疗器械指南草案

1月底，美国食品和药物管理局（FDA）发布了建议草案用于设计可互操作的医疗设备。对于糖尿病患者来说，这意味着确保血糖仪、胰岛素泵和CGM等设备能够轻松地相互通信，以及其他设备和程序（特别是如果它们来自不同的公司）。

这个评论期本指南草案称为“可互操作医疗设备的设计考虑和上市前提交建议，开放至2016年3月26日。FDA将在最终确定指南之前考虑所有收到的意见。请参阅下文，了解我们对指南的看法以及我们将提交的反馈预览。

什么是设备互操作性？

糖尿病领域更大的互操作性可以确保设备——无论是谁制造的——都能“说话”可互操作的糖尿病设备可以减少患者和提供者的挫折感，节省时间和麻烦，扩大患者的选择范围，支持利用不同数据源的新产品和应用程序，甚至帮助患者达到更好的血糖水平。使设备互操作性从人开始制造商的设计选择，本指南可能会影响这些选择2014年FDA设备互操作性研讨会，Tidepool的Howard Look描述了糖尿病的设备互操作性，并用数码相机的历史进行了解释：

早期，佳能、奥林巴斯和柯达都有自己的专用软件，用于从相机上读取图片。幸运的是，制造商将.jpeg作为标准图像格式。你能想象如果他们也有一个专有的图像格式吗？快进到今天，每个人都可以阅读、查看和共享图片，尽管使用了各种不同的相机、软件、计算机和智能手机。相比之下，糖尿病设备迫使用户使用公司自己的软件来访问数据和查看数据。这种减少的选择增加了管理糖尿病的负担。

这里还有一个例子：想象一下，如果你的iPhone或Android只与苹果或三星设计的耳机配合使用？这不是很有用！不幸的是，这往往是糖尿病的现状，一家公司的设备只能使用同一家公司的产品和软件。

我们对指南草案的看法

虽然指南是一般性的，没有特别提到糖尿病，但自2001年以来，人们就一直期待它的出现2014年11月FDA糖尿病丸计算器和互操作性研讨会.

在阅读指南时，我们很高兴看到FDA认识到互操作性对于“创新”、“新的医疗服务模式”和“低成本”护理的价值。然而，有些语言并没有强大到足以产生影响的程度。仅美国食品和药物管理局“鼓励“使用公认的通信标准——这并不重要授权互操作通信。公司可以继续使用他们想要的任何形式的设备通信，包括他们自己的不可互操作（专有）标准，在这种情况下，指南并没有起到多大作用。

本文件将是所有糖尿病设备及其相关通信的关键（例如，泵与电话通话、CGM与泵之间通话、仪表将数据发送至计算机和电子病历），我们将有兴趣了解患者、临床医生和行业的反应。再说一次评论期截止3月26日美国食品和药物管理局确实认真对待它收到的评论。请查看指南草案在这里，以及评论在这里如果你对这份文件有什么想法！