亚历山大·沃尔夫和亚当·布朗

推特摘要:FDA举办公共研讨会，讨论bolus计算器+设备互操作性-不同的演讲者群体迫使FDA负起责任!

11月13日，美国食品和药物管理局(FDA)举行了一个关于bolus计算器(内置在泵内的软件，用于计算饭前要给多少胰岛素)和互操作性(使糖尿病设备之间以及与其他软件之间更容易沟通)的公共研讨会。会议就bolus计算器的利弊征询公众意见;它还希望讨论FDA在推进设备互操作性方面的作用。会议吸引了大约60名与会者，包括FDA领导人、患者/护理人员、医疗保健提供商和行业成员。资深编辑亚当·布朗也代表diaTribe基金会发表了讲话——下面会有更多关于这方面的内容，以及研讨会中提出的一些关键点的总结。

FDA如何更好地规范药丸计算器-提供者和患者的观点

对于患者来说，FDA对药丸计算器的好处表示支持和关注，这是令人鼓舞的。然而，该机构正在努力在安全和创新之间取得适当的平衡。“过多的监管会减缓创新，但不监管的风险是对病人的伤害，”他说阿尔贝托·古铁雷斯博士FDA体外诊断设备评估和安全办公室主任。非常正确!FDA已经对泵和仪表上的bolus计算器进行了监管，所以一个特别的挑战是，bolus计算器在不属于监管设备的“独立”移动应用程序或软件程序中的安全性。

大卫·Klonoff博士(Mills-Peninsula Health Services)强调了胰岛素的风险，以及确保应用程序能够准确注射胰岛素的重要性。作为教育者，我们当然需要更可靠的计算bolus的方法简博士Seley(纽约长老会医院)指出，由于大多数患者都存在手工计算正确胰岛素剂量的问题。潮汐普尔首席执行官霍华德看他说，考虑到进餐时胰岛素剂量需要计算，即使是未经批准的剂量计算器应用程序也可能比根本没有计算器要好。

提供另一个角度来看,霍华德·沃伯特博士(乔斯林糖尿病中心)说，药丸计算器“本质上是不准确的”，因为它们没有考虑所有的因素影响血糖的因素．Wolpert博士主张采取中间立场，主张建立一个“生态系统”，包括大量的计算器应用程序(潮间带水坑，Glooko，Livongo,Telcare)，可以帮助填补fda批准的胰岛素泵和不受监管的智能手机应用之间的空白，这些应用有潜在的危险。

谩骂基金会的亚当•布朗提供了一个病人的角度bolus计算器，说他们极大地简化了大多数病人的负担数学。亚当强调了糖尿病的复杂性影响血糖的变量超过22个，因此，“bolus计算器不可能100%可靠。”亚当说，食品和药物管理局应该小心不要过度管理药丸计算器，因为现在很少有病人可以使用它们——只有那些正在使用胰岛素泵和正在使用Accu-Chek英杰华专家．他还主张在药丸计算器上进行更多的创新，以帮助患者克服进餐时胰岛素剂量的一些复杂性。他演讲的幻灯片可以在这里找到．总而言之，有一件事是清楚的:药丸计算器是非常有价值的，因为它们有助于简化复杂的剂量计算。

设备互操作性——让你的设备一起交谈

设备互操作性是指多个设备(CGM、胰岛素泵、健身追踪器)相互通信和/或在一个共存平台上共享数据的能力。Tidepool的Howard Look将其与数码相机进行了比较。在早期，佳能、奥林巴斯和柯达都有自己独有的文件格式。最终，相机制造商决定采用。jpeg格式。快进到今天，尽管使用各种不同的相机、软件、电脑和智能手机，每个人都可以查看和分享照片。Look先生说，相比之下，糖尿病设备迫使用户使用公司自己的软件来访问和查看数据。他说，这种减少的选择增加了管理糖尿病的负担。

在这次会议上，我们很高兴地看到FDA对提高设备互操作性的热情。FDA列出了他们认为互操作性发挥重要作用的三个关键领域:1)远程监控，2)设备整合，3)人工胰腺。对于后者，一项建议是让不同的公司分别生产和销售单一系统的特定部分。例如，一个病人可以从三家不同的公司购买泵、CGM和算法——就像一个人在安装电视机时可能从索尼购买电视机、从三星购买DVD播放器和从康卡斯特购买有线电视盒一样。

阿兰丝博士(FDA审稿人和1型患者)在他的结语中总结得最好:增强互操作性=更好的治疗=更好的结果。非盈利组织Continua已经开发了cgm、血糖仪和胰岛素泵相互交流的标准。我们希望FDA最终会要求这样的标准，这将导致更多的病人友好的设备。在一次公开评议中，1型患者史蒂文扫他说:“我们现在谈论的是自动驾驶汽车，无人机包裹递送，然而糖尿病设备仍然使用多年的技术……糖尿病患者值得拥有21世纪的技术。”

FDA发布了当天的完整视频和幻灯片在这里．该机构还呼吁公众就研讨会上提出的话题发表意见——如果你对上述任何一个问题有意见，请通过提交意见来表达你的意见在这里．

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