FDA批准Vivus公司的减肥药Qsymia

7月17日，FDA批准了Vivus的减肥药Qsymia(原名Qnexa)现在新下在谩骂# 44)。Qsymia是一种每天服用一次的药片，用于肥胖成年人的饮食和运动(身体质量指数体重指数为30公斤/米²或体重超标的成年人(体重指数为27公斤/米)²或更大)，至少有一种与体重有关的疾病(如糖尿病、高血压、高胆固醇)。Qsymia将于2012年底上市，不过最初只能通过经过认证的邮购药店购买。Vivus尚未透露Qsymia的价格;无论如何，大多数服用该药的人可能需要在它上市时自掏腰包。从历史上看，肥胖症药物的保险覆盖范围是有限的，但Vivus很乐观，它将在推出Qsymia一年内获得保险覆盖，因为该药物已被证明可以减少与体重有关的健康问题。

在临床试验中，Qsymia治疗在两年内平均减轻了~10%的体重，相比之下安慰剂减轻了~2%的体重。最常见的副作用包括感觉异常(“发麻”)、口干和便秘。Qsymia的标签建议从低剂量开始，随着时间的推移慢慢增加剂量，可能是为了减少副作用，帮助患者耐受药物。重要的是，该药物的标签包括停止规则(如果在一定时间内没有达到预先规定的减肥量就停止的指示)，以确保对治疗没有反应的患者不会不必要地暴露于其潜在的风险。

作为背景，2010年10月，FDA决定不批准该药物这在很大程度上是由于该药物的一种成分托吡酯有潜在的出生缺陷风险。尽管在随后的研究中，该药的出生缺陷率比最初认为的要低，但在怀孕前三个月接触该药的婴儿患唇裂的风险更高。在最近的审批周期中，Vivus制定了一项计划(称为风险评估和缓解策略或“REMS”)，以尽量减少孕妇使用Qsymia，从而降低出生缺陷的风险。Qsymia的REMS包括针对患者和保健专业人员的教育材料，内容涉及出生缺陷的风险，使用Qsymia的妇女避孕和定期妊娠测试的重要性，以及怀孕后立即停止服用Qsymia的必要性。FDA对Qsymia的批准反映了FDA的高度舒适度，即REMS可以有效地减少孕妇使用该药物。

在很久没有任何新的治疗肥胖的药物之后，两种新的选择将在不太遥远的未来出现——Qsymia和Belviq．令人鼓舞的是，越来越多的人认识到，肥胖是一种慢性疾病，如果不加以解决，将会对健康造成严重后果，而不是由于缺乏意志力和自我控制——甚至更糟的是，一个个人选择而导致的美容状况。在未来的几个月和几年里，我们希望看到更多的肥胖治疗方法——生活方式干预、药物、设备、在线咨询，以及所有这些方法的组合——变得可用，以及从一开始就防止肥胖发展的额外努力。jd /大众