Medtronic最小化530g并扩大CGM - 打开门以关闭循环
亚当·布朗
twitter总结:美敦力530G是1圣步骤前往人工胰腺，理想的4夜间Hypo安全;虽然精度
2009年，JDRF的Aaron Kowalski博士在糖尿病科学和技术杂志中写了一篇地标纸，奠定了一种探明图，将人工胰腺带到市场。他出去了六个步骤需要关闭循环，从低糖悬浮开始，最终发展到使用胰岛素和其他激素的全自动人工胰腺。这一路线图的第一步是在2009年推出的美敦力Veo系统，该系统在全球50多个国家实施低血糖暂停。美国版的MiniMed 530G系统与Enlite于2013年10月在美国推出。虽然MiniMed 530G并不是大多数人认为的“人工胰腺”，但它确实是是一个重要的第一步在自动化胰岛素输送的道路上-那是因为这是第一个做出决定的设备，任何决定在没有使用者参与的情况下提供胰岛素。
Medtronic最小530g系统对具有扩张CGM的最小胰岛素泵。用户在泵的设置菜单中选择特定的“阈值”葡萄糖值（在美国中的60和90 mg / dl之间），并且当CGM命中该阈值时，泵将自动悬挂胰岛素递送长达两个小时。在两小时内的任何时候，患者都可以恢复胰岛素递送。本文在为期三周的时间内审查了我穿着最小的530G /扩大CGM系统的经验（沿着穿着G4 Dexcom公司将铂CGM，以作比较)。我的想法可以分为五个部分:
阈值暂停-它工作吗?
Enlite CGM vs. Medtronic soft - sensor和Dexcom G4 Platinum
谁应该考虑加入Enlite的MiniMed 530G ?
上MiniMed 530G
封闭的思想
阈值暂停-它工作吗?
毫无疑问，MiniMed 530G的“阈值暂停”功能(也称为“低血糖暂停”)的最大值出现在夜间。该产品的基本原理如下:想象你正在睡觉，而不是醒来的低警报从您的CGM。如果没有阈值暂停功能，泵只会继续输送基础胰岛素(尽管CGM读数很低)——在这种情况下，危险是几个小时内保持低水平，不会醒来纠正低水平，并增加严重低血糖发作的风险(在儿童中，75％的低血糖癫痫发作发生在晚上）。阈值悬挂导通，最小530g将悬挂胰岛素递送2小时，旨在减少低血糖中花费的总时间。
一天晚上4点之前，扩大CGM值下降低于我的阈值悬挂值（设置为60 mg / dl）。泵完全按照广告，悬挂胰岛素递送两小时。虽然门槛暂停警戒警报非常响亮，但我没有在这个特定的夜晚醒来。在CGM痕迹上，我的血糖随着时间的推移缓慢升高，达到143mg / dL的4小时左右。这一方案在研究中的研究中发现了梅德尔彻族，在两小时悬浮开始（即，总共+80mg / dl）之后的四小时内每小时增加血糖每小时约20mg / dl。
有一点我想说的非常清楚，暂停胰岛素输送不是纠正低血糖的最好方法，这是一个事实最小530G用户手册欣然承认。胰岛素悬液不佳的原因是皮下注射胰岛素的吸收速度慢，胰岛素输送的变化至少在30分钟内不会对血糖产生任何影响，而峰值变化通常在60-90分钟内不会出现。当情绪低落时，你最好吃一些快速作用的碳水化合物。我发现一片葡萄糖片(4克碳水化合物)在15分钟内使我的血糖升高20毫克/分升(请参阅本主题的专用文章）。
MiniMed 530G的阈值暂停功能实际上是为了当你没有在CGM低警报中醒来的时候——在这些情况下，系统可以减少花在低血糖的时间。的确，这正是三个月期的情况追求家庭试验成立。在247名患者中，使用具有阈值悬挂功能的最小泵的人看到过夜传感器葡萄糖值<70mg / dL的40％降低，减少57％的值<50 mg / dl（对照组相同泵和CGM，但没有阈值暂停）。重要的是，有零阈值悬挂组中严重低血糖事件与四个在对照组中。使用阈值暂停可使夜间低血糖事件的严重程度和时间(曲线下面积)总体减少38%。很高兴看到所有这些降糖药的好处都没有导致糖化血红蛋白的增加。
加强CGM.
这是对美敦力上一代软传感器的改进吗?
戴过上一代美敦力软传感器CGM后，我对Enlite传感器的许多改进感到惊喜:
再穿时间:Enlite传感器的使用期限为6天，而soft仅为3天。
改进，更舒适，痛苦的插入：比SOF传感器更小，较小的变速传感器本身比SOF传感器更短，38％，在第一次插入时立即显着。还有一个完全重新设计的插入者比SOF传感器装置更好，最重要的是，它现在使用更简单的90度插入（类似于许多泵组），这比SOF加载和部署更直观-Sensor’s angled “harpoon.” The new inserter isn’t completely intuitive (e.g., you must press the insertion button twice, once to deploy the device and once to release it), though it’s leaps ahead of the previous generation.
更强的附着力和胶带:我永远不会忘记我第一次穿上较旧的SOF传感器的时间 - 在去健身房旅行之后之后不到一个小时掉下来。Medtronic肯定会考虑客户的反馈，因为它重新设计了它 - 新的磁带设计增加了一个翻盖功能，以防止发射器翻转，以及Tegaderm将传感器和发射器固定到皮肤上。我没有任何问题保持六天的扩大，我是一个非常活跃的人。
Enlite与Dexcom G4 Platinum相比如何?
作为一名CGM用户，对我来说最重要的特征是准确性——传感器的血糖值和趋势信息是否准确地反映了我的血糖状况?CGM的精度是用平均绝对相对差或MARD来衡量的。MARD越低越好;MARD为12%意味着，如果你的血糖一直是100mg /dl，重复测量的CGM的平均误差将是12mg /dl。Enlite CGM标签的MARD为13.6%(每天3-4次校准)和14.7%(每天两次校准)。相比之下，Dexcom G4 Platinum的MARD略好一些，为13.2%(每天两次校准)。学术研究人员以面对面的方式对这两个传感器进行了试验，结果总结如下*。两项研究都发现，Enlite的精度略低于Dexcom G4 Platinum，尽管Enlite比上一代美敦力软传感器(MARD: 19.7%)有了很大的改进。
CGM传感器精度(MARD) |
||
G4 Dexcom公司将铂 |
美敦力公司Enlite |
|
标签的准确性 |
13.2% |
13.6% - -14.7% |
Drs。Ed Damiano和Steven Russell, ADA 2013 |
10.8％ |
17.9% |
Jort Kropff博士2014年亚太 |
13.6% |
16.6％ |
*请注意，研究之间的比较很困难，因为方法差异很大。制造商标签的研究来自大规模，已进行的枢轴试验，已进行并提交给FDA。这些研究更全面，并且具有比下面列出的两个较小的研究更多的数据点。基于小型研究尺寸，准确度可能会发生显着差异，以及传感器如何录音，初始化和校准。
我也同时穿着两个传感器，以获得超越精度的设备特征。请参阅下表，了解Dexcom G4铂和Medtronic竞争其他产品变量的表现。我在五个尺寸（可靠性，报警，传输范围，接收器屏幕，身体舒适/耐用性）上给予Dexcom的边缘，在三维上升到了边缘（校准过程，集成，下载/报告），并认为这两个系统绑定了在两个尺寸（电池和插入过程）上。您可以在此阅读我们的Dexcom G4白金的试驾．
赢家 |
基本原理 |
|
可靠性 |
德克斯康姆 |
在我对CGM和仪表值进行的136次比较中，Enlite有10%的时间没有显示读数(例如“LOST SENSOR”)。Dexcom仅在一个实例中丢失了一个值。 |
警报 |
德克斯康姆 |
我观察到的不准确的Enlite导致了许多错误的警报，这是非常令人沮丧的。尽管MiniMed 530G的阈值暂停警报非常响，但大多数Dexcom的警报都更响。与G4 Platinum相比，MiniMed 530G有更多的警报选项(例如预测警报)，不过我发现警报疲劳很快就会出现。 |
CGM传输范围 |
德克斯康姆 |
: Dexcom公司将20 +英尺 |
接收机的屏幕 |
德克斯康姆 |
Dexcom的亮色屏幕比灰度尺寸最小的530G屏幕更容易阅读和解释。 |
校准过程 |
美敦力公司 |
最小的530g系统配有优秀的拜耳轮廓下一个链接仪表。仪表非常易于使用，并在几秒钟内将仪表值发送到泵。结果立即出现在校准菜单中，这意味着校准只需要击中一个按钮和几秒钟。相比之下，在G4铂铂中校准需要五个按钮和时间来手动滚动并输入正确的值。 |
一体化 |
美敦力公司 |
Enlite CGM直接将数据发送到MiniMed 530G泵，减少了我需要携带的设备数量。单独的Dexcom G4接收器有许多积极的特点，尽管它也很容易丢失，昂贵(约800美元)，和另一个随身携带的东西。如上所述，我也喜欢MiniMed 530G与拜耳仪表的集成。我觉得Dexcom G4的一个整合优势是用于锻炼——当我骑自行车时，想检查我的CGM时，拿出无线接收器比拿出美敦力泵更容易(通常藏在我的自行车短裤里)。 |
电池 |
领带 |
这两种系统都有可充电(Dexcom接收器和美敦力发射器)和一次性(Dexcom发射器和美敦力泵)的电池元件。这次没有明显的赢家。 |
下载/ |
美敦力公司 |
Medtronic的Carelink是基于Web的，并将泵和CGM数据集成到一个统一的报告中。Carelink的医疗保健提供商版本也具有令人印象深刻的模式识别能力（如果您的提供商规定它，则为“OFF标签”。Dexcom的Studio软件还具有患者可用的模式识别功能，但软件是基于Windows的，而不在线提供。 |
插入过程 |
领带 |
Dexcom的插入器与每个传感器捆绑在一起，消除了失去丢失的担忧。然而，Dexcom G4插入真正需要两只手，有时会置于挑战。我还听说过一些针刺患者批评Dexcom涂抹器/针的大外观。Medtronic的新插进器是精心设计的，可以用一只手进行，但它是一个可以丢失或错位的单独的设备。相对于Dexcom，具有扩展和发射器连接的录音作业更具挑战性。我认为插入疼痛与两个设备相似。 |
身体舒适/耐用性 |
德克斯康姆 |
Dexcom的胶粘剂经过更好的设计，可以在整个传感器磨损期间保持传感器在身体上。美敦力通过Enlite极大地改进了这种粘合剂，但它在某种程度上是特别的，并且受限于与同一翻盖发射器的向后兼容性。即使有了新的外胶带，我注意到美敦力的传送器仍然有一点乱转;这让它在身体上更明显，而我通常忘记我戴的是G4白金。然而，这两个产品都完成了任务。 |
谁应该考虑加入Enlite的MiniMed 530G ?
每个糖尿病患者都是独一无二的，这意味着对一个患者有效的设备可能对另一个患者无效。对我来说，MiniMed 530G就是给患者更多的选择和机会来个性化他们自己的治疗。我强烈建议患有严重夜间低血糖或特别担心风险的人使用这种泵。虽然它还没有被批准用于16岁以下的患者，但对于那些不能治疗甚至不能表达自己的低血糖的非常年轻的患者来说，MiniMed 530G也可能是一个很好的选择。尽管美敦力不能向外推销，但医疗保健提供商在技术上可以为MiniMed 530G开出儿科“标签外”处方。美敦力目前正在进行一项研究，以获得儿科的正式批准。
如果你不属于这些群体，MiniMed 530G可能仍然是一个不错的选择，尽管它取决于你的优先级。例如，如果你是一个泵，想要/使用CGM，但不感兴趣携带一个单独的接收器，你唯一的短期选择是MiniMed 530G与Enlite。(集成了Dexcom G4的Animas Vibe泵目前正在接受FDA的审查，不过可能最早要到今年晚些时候才会推出。Tandem还在致力于将Dexcom CGM集成到t:slim中，但尚未提交FDA。)在选择泵的时候，还有很多其他因素需要考虑，包括管式/无管式、防水、屏幕/用户界面等等。更多信息，请参阅Gary Scheiner的文章，“胰岛素泵挑选六。”
上MiniMed 530G
咨询Enlite的MiniMed 530G，联系Medtronic糖尿病．请注意，MiniMed 530G已获批准并作为一个系统销售，这意味着您可以同时获得Paradigm胰岛素泵、Enlite CGM和拜耳Contour Next Link meter。美敦力公司升级程序的详细信息张贴在这里为当前的客户．据我们所知，目前不想升级的美敦力泵/CGM用户仍然可以获得新的Enlite传感器，但医疗保健提供商需要提供Enlite标签外处方。
封闭的思想
我认为可以说最小的530克不是“人为胰腺”是很重要的，但它是一个重要的第一步在路上到一个．该系统绝不是完美的，尽管我当然会称之为地标产品，特别是针对FDA。我期待着在未来几个月和多年来更加自动化的胰岛素送货设备。到目前为止，塞进尔语规划了下一代最小640G预测低葡萄糖管理泵（迄今为止没有美国时间表）的国际发射。这是一个令人兴奋的患者产品，因为在预防低血糖（例如，在临床临床研究中，最小的640G可测量的低血糖症令人印象深刻的80％的时间）。与此同时，更雄心勃勃的闭环试验在世界各地继续持续维吉尼亚大学及仿生胰腺试验(灯塔山和夏令营）我们在以前的问题中写道。世界各地的几个研究群体（剑桥，梦，UVA）甚至甚至将患者的家庭搬进患者的家庭，只要三个月就会成为患者的家园！我们肯定会带给您所有最新的更新。万博app全站端1.27
