MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza在FDA获得成功

在最近的一篇文章中新英格兰医学杂志，研究人员发现，在美国，只有52%的糖尿病患者的A1c低于7.0%，这一比例实际上是恶化自从上次更新以来。这篇文章还报道说，在美国，大约七分之一的糖尿病患者的A1c高于9.0%，这使他们患并发症的风险大大增加。这是在一个重要的背景下进行的——尽管胰岛素是最有效的降糖疗法，但与胰岛素相关的心理障碍和耻辱感。显然，我们现有的胰岛素及其相关的输送设备并没有帮助尽可能多的患者——我们希望看到更多种类的糖尿病治疗，尤其是更多类型的胰岛素和输送设备，以及受过更好培训的提供者、得到正确补偿的医生和护士（现在，给病人注射胰岛素是一笔钱失败者当然，对于许多医疗保健提供者（由于时间和复杂性）和更强大的患者而言。

这让我想到曼金德的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza，这将是4月1日至明天FDA咨询委员会会议的主题！对于那些目前的胰岛素不能达到预期效果或对胰岛素注射感到紧张的人来说，Afrezza有可能成为一种令人惊讶的替代品。这将是自从2010年10月1日起第一种出现在市场上的可吸入胰岛素2007年辉瑞公司的Exubera（那里有一大堆问题，但这一个承诺会完全不同）光滑紧凑的Afrezza吸入器与用于输送Exubera的笨重设备相去甚远。这种谨慎、无麻烦的输送方式对于那些担心在工作或公共场合服用胰岛素的人来说是个好消息。

如果获得批准，Afrezza也将是第一个下一代超速效胰岛素。MannKind的产品在大约12-15分钟后达到顶峰，相比目前的60-90分钟速效胰岛素(如Humalog、Novolog和Apidra)，这是一个巨大的改进。这种超速效胰岛素可以改善餐后血糖水平的控制，它的快速峰值使Afrezza成为人工胰腺系统的一个有趣的候选者。的1型糖尿病的最新数据研究发现，在进餐时使用Afrezza可减少42%的总低血糖，显著改善空腹血糖（Afrezza组为-25 mg/dl，Novolog组为+10 mg/dl），体重减轻约1磅（Novolog组为2磅）。

那么为什么Afrezza还没有被批准呢?这是一个很多人都想问的问题，包括我们谩骂–已经询问了一段时间。这不是FDA第一次考虑使用阿弗雷扎；2011年，MannKind曾收到一份完整回复信，要求提供该药物的额外安全数据．在过去的几年里，MannKind已经完成了多次这样的安全试验数据看起来很有说服力.这些新的第三阶段试验(描述于谩骂#57)是专门针对FDA的担忧而设计的。FDA和4月1日即将到来的咨询委员会需要一个真正令人信服的理由来阻止Afrezza的发展。

在这个阶段拒绝使用Afrezza，假设专家组同意该药物是安全的，对患者、MannKind和整个糖尿病药物开发来说都是一个打击。假设Afrezza是安全的(我们期待咨询委员会就安全性讨论的专家意见)，Afrezza的未获批准将传递一个令人不安的信息——FDA没有准备适当考虑风险/收益，特别是关于创新的糖尿病产品。我担心未来企业不会投资于开创性的想法，因为它们担心任何此类创新都会导致监管上的死胡同。我理解FDA的命令是把病人的安全放在第一位，但有时这可能太过分了。作为一名患者，只要有好的、强有力的证据表明一种新药是安全有效的，我愿意以改善血糖控制、更好地管理我的糖尿病和更高的生活质量的名义冒这个风险。从我的角度来看，Afrezza似乎值得冒这个险，特别是因为所有患者在服用胰岛素时所冒的风险比看起来要大。

总编辑亚当·布朗和我将于4月1日作为患者在FDA咨询委员会上发言——如果您有任何意见或建议，请写信给我们让我们知道．说到病人的支持，一个巨大的非常感谢。食品药品管理局的贝内特·邓拉普安全地带，以及在线糖尿病社区的成员，以组织和加入FDA的糖尿病和血糖监测设备患者网络实时聊天我们认为这是一个极好的机会，并希望它成为一个定期的月会，以增加患者与FDA之间的沟通。

更新：我们很高兴地报告，FDA咨询委员会刚刚以压倒性多数投票赞成批准Afrezza用于1型和2型糖尿病谩骂团队在会议期间在现场(你可以跟随我们的@DistribeNews上的实时推文)Kelly和Adam在公开听证会上发表了关于Afrezza对糖尿病患者重要性的演讲。感谢我们的读者写下他们的经历，以及糖尿病在线社区的朋友们，他们在会议上与我们进行了交谈——班纳特·邓拉普安全地带，曼尼·赫尔南德斯糖尿病手基金会通过网络广播，美国的史蒂夫·埃德尔曼博士特科伊德，香港大学艾伦·科瓦尔斯基博士美国总统，纽约大学的鲍勃·拉特纳博士艾达以及传奇人物露易丝博士JovanovičSansum糖尿病．

尽管将该产品交付给患者仍有很多工作要做(产品标签、报销和访问仅举几个例子)，但我们对今天的结果感到兴奋，并将其视为患者的重大胜利。

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