Omnipod Horizon混合闭环关键研究寻找参与者
由弗里达Velcani
Insulet公司的Omnipod Horizon混合闭环系统的安全性和有效性的临床试验现已全部完成。数据将支持FDA的批准,预计将在2020年下半年
临床试验标识符:NCT04196140
试验名称:评价Omnipod Horizon自动血糖控制系统在1型糖尿病患者中的安全性和有效性
更新:试验现已全部完成
糖尿病类型:类型1
试验测试的是什么:Omnipod Horizon是一种自动胰岛素输送(援助)系统,该系统使用连续血糖监测器(CGM)读数自动调整基础胰岛素输送。Omnipod三日耐磨贴片泵沟通的G6 CGM Dexcom公司将允许用户直接从智能手机控制系统。目前,只选择Android手机提供兼容的应用程序,但努力为iPhone用户提供应用程序正在进行中。由于Omnipod泵将算法存储并直接与DEXCOM G6通信,即使智能手机/泵控制器不在附近,系统也会工作。研究人员希望通过与参与者目前的泵或日常注射进行比较CGM和胰岛素递送来测试Insulet的Omnipod Horizo n系统的安全性和有效性。
试验测量的是什么:在研究的前14天,参与者将在家中遵循他们的标准胰岛素方案,同时使用CGM。接下来的13周,参与者将使用Horizon混合闭环系统。在整个研究过程中收集CGM和泵的数据。
研究人员将检查参与者的A1cC水平,时间范围内(70-180毫克/分升)及以上。他们还将记录严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒(分析了).
在五天的研究中,在混合闭环系统中随机选取一组参与者,要求他们吃特定的食物,并参加锻炼挑战。
为什么这个新/重要?
作为一项关键的试验,这项研究的结果将提交给FDA,以支持Omnipod Horizon混合闭环系统的批准2020年下半年Omnipod Horizon是一种可以用智能手机控制的急救系统。
自动化胰岛素交付能否帮助糖尿病患者降低低血糖(低血糖),改善时间范围内,并降低高血糖(高血糖)——尤其是在夜间。这项研究将有助于了解混合闭环系统比传统的每日胰岛素注射或CGM泵治疗的好处。
试验长度:15周
试验地点:美国的任何人都可以参加。有多个试验地点.
你感兴趣吗?试验现已全部登记,参与者符合以下资格标准:
年龄:6 - 70年
被诊断为1型糖尿病至少6个月
愿意在研究期间只使用Humalog, Novolog, Admelog或Apidra胰岛素
愿意在五天的混合闭环阶段中旅行,参与饮食和锻炼挑战
愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
点击在这里申请更多资格要求。
更多信息:联系Trang Ly(978)600-7000或Bonnie Dumais(978)600-7708或电子邮件APClinical@insulet.com.