SGLT-2抑制剂Forxiga在欧洲被批准用于成人1型糖尿病

作者：吉米·麦克德莫特、马丁·库里安和凯利·克洛斯

这是一个巨大的里程碑，使Forxiga成为欧洲第一种治疗1型糖尿病的药物

欧洲药品管理局（EMA）批准了欧洲首个针对体重指数（BMI）超过27的1型糖尿病患者的“辅助”（添加到胰岛素中）药丸。这种名为Forxiga（美国称为Farxiga）的药丸每天一次，可降低血糖，减少所需胰岛素的量，并已被证明能减轻5-7磅的体重。

Forxiga来自一种叫做SGLT-2抑制剂这会导致肾脏通过尿液排出多余的葡萄糖，同时降低血糖并消除热量。SGLT-2抑制剂目前仅在美国批准用于2型糖尿病患者。

欧洲药品管理局批准Forxiga的决定是基于来自DEPICT药物试验的数据。描述1显示Forxiga上的1型参与者：

• A1C从平均起始A1C 8.5%降低0.4%-0.5%；
• 增加范围内的时间（70-180 mg/dl）每天大约2-3小时，从平均10.5小时增加到13小时左右；
• 与服用安慰剂(一种“无任何作用”的药片)的人体重没有变化相比，他们的平均体重从大约180磅减轻了5-7磅;和
• 减少了9-13%的每日胰岛素总剂量，或减少了5 - 8个单位。

使用SGLT抑制剂的1型糖尿病患者的主要安全问题是糖尿病酮症酸中毒(DKA).在52周的研究中，4%的福西加组和1.1%的安慰剂组参与者出现DKA。然而，对于体重指数为27或更高的人来说，只有1.7%的福西加组和1.0%的安慰剂组参与者出现DKA。请参阅我们关于降低DKA风险策略的信息图表在这里–扩大患者教育对降低DKA率非常重要。我们乐观地认为，该领域能够协同工作，以确保医疗保健提供者和患者在这一安全问题上尽可能明智。

值得注意的是，此批准遵循正式建议由EMA委员会批准Forxiga用于BMI为27或更高的1型糖尿病成人。EMA委员会也推荐批准的津基斯塔（一种SGLT-1/2双重抑制剂）用于同一人群的1型糖尿病患者。欧洲医学会尚未对Zynquista作出正式决定，尽管它通常遵循委员会的建议。

截至2019年7月，Farxiga的制造商阿斯利康已收到美国食品和药物管理局关于批准1型糖尿病的完整回复信。这意味着，尽管阿斯利康正在与美国食品和药物管理局合作进行下一步工作，但该药物目前尚未批准用于1型糖尿病患者。

在日本，Forxiga最近也被批准用于患有1型糖尿病的成年人，无论其体重指数如何。美国食品和药物管理局最近果断的不批准Zynkista用于1型糖尿病患者。随着欧盟Forxiga的批准以及Zynkista可能的批准，1型糖尿病患者将很快拥有更多胰岛素以外的治疗选择。

有关类型1中使用SGLT抑制剂的更多背景信息，请单击在这里。若要阅读有关Farxiga和Zynkista的更多信息，请单击在这里.